《讀者提問》藥華接獲歐盟新藥申請: 審核評定書離藥證到手還需要多少時間?

藥華公告: 接獲歐洲夥伴AOP公司遞交之BESREMI 歐盟新藥上市許可申請之審核評定書(Assessment Report)….。本公司傾收到AOP公司遞交之EMA歐盟人體用藥委員會(Committee for Human Medicinal Products, CHMP)的審核評定書,本公司台灣團隊(台中廠同仁、台北研發人員及顧問團)與歐洲合作夥伴團隊(AOP Group)隨即共同積極投入各項問題之回覆這評估報告書是每一件申請案都會有這報告。(公告連結)

至於公告也提到,歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)已於2017年2月23日完成確認本公司歐洲夥伴AOP公司提出BESREMI (P1101)新藥上市許可申請(marketing authorization application, MAA),適應症為治療真性紅血球增生症(PV)第一線用藥。專家認為,這是AOP當時申請的適應症,但EMA只確認收件,准不准和同意收件......

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章