《讀者提問》太混淆!永昕的TuNEX 是不是生物相似藥?(之一)

說真話的頭大大是不是很令人討厭,今天出現第二次了!對不起,因為又是看到永昕的公告,不得不以國際的角度來解析。

07/12 永昕公告摘要

1.緩解型抗風濕性生物藥TuNEX(ENIA11)通過台灣TFDA「新藥查驗登記(NDA)」審查。
2.TuNEX取得台灣上市藥證之後,將積極拓展海外市場(台灣藥證是誰的?)
3.TuNEX為Amgen和Pfizer公司的上市產品Enbrel的生物改良藥品(biobetter),是第一個由台灣廠商成功開發上市的生物藥品 (媒體直接寫生物相似藥?)
 
Biobetter是何物?

今天先談第三點,就是以國際的角度來看,TuNex到底是不是年銷售達60億美元Enbrel的生物相似藥?有沒有機會搶食60億美元的市場?答案:肯定有難度。

因為以美國FDA規定或Amgen本身在進行的生物相似藥的臨床來看,臨床實驗的對照組都要是原廠的生物藥,通過試驗,申請到了藥證才能稱為某某原廠的生物相似藥,來搶食原廠市場。 

也就是說,如果根據媒體所說永昕的TuNEX是國際大廠Amgen的生物相似藥,臨床試驗的對照組應該是Enbrel ,而不是一個治療抗風濕藥物的老化學藥Methotrexate(有口服和注射)。所以永昕說自己是Enbrel的生物改良藥(biobetter)是否恰當?投資人會不會誤解,加以媒體更是大大以生物相似藥為報導?這到了國際市場會不會醫生根本就聽不懂?因為醫生要看臨床數據才敢考慮是否使用耶!

三期臨床只有58人與國際臨床約數百人不同: 

此外,有關biobetter 這個形容詞,上次全球生物藥大廠Amgen日本、澳洲和亞太區副總裁蔡學鈞在一個論壇就提到,以biosimilar的精神來說,沒有biobetter,如果真的是比原廠好就是一個新藥,不過前提是你的臨床試驗的對照組要打敗Enbrel,無論療效、副作用以及穩定性等。所以無論如何,以永昕的TuNEX來說,跟Amgen的Enbrel無法比較,再說一次:因為沒有臨床數據支撐,如果有請公司拿出具有統計意義的數據,不過這在公司目前的公告並沒有看到

TuNEX的市場價值

如果無法與Amgen的Enbrel沾上邊,就來看看這個所謂新藥-生物製劑TuNEX的市場價值。由於對照組是Methotrexate,口服健保價一顆學名藥價約3.17元,原廠藥4.75元,注射劑是原廠輝瑞10ml/mg 要價869元,Amgen的Enbrel就貴多了,25mg要價就要3683元,均價是化學藥原廠輝瑞的一倍,這也是為甚麼永昕的公告一定要跟Enbrel沾上邊,不過這會誤導投資人。 這跟之前某家公司產品要搶治療乳癌巨擘藥Herceptin77億美元的市場一樣,現在連說都不說了,這也是誤導投資人,不是嗎?

頭大大也曾以這樣的問題,請教Amgen蔡副總裁,他也覺得很奇怪,為甚麼台灣廠商有這樣的話術。TuNEX 不要說在台灣的推廣,未來要授權海外都還是要觀察。 

也請櫃買的長官對公司的公告應該要求更嚴謹,否則誤導投資人,誰該負責?!

 

 Amgen亞太區副總裁蔡學鈞

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