《讀者提問》北極星到底有沒有報喜? 一期臨床延伸關鍵臨床解讀 (之一)

我們Genet Family Line 族群(加入)的讀者素質越來越高,現在對公司的公告常提出質疑,不過因為時間有限,加以必須請教國際大廠的專家,我們目前只能回應一些比較關鍵的問題。

  1. 修改原一期臨床試驗設計之方案,將一期臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗,並以此關鍵性全球臨床試驗完成後,達到預定療效,即向FDA申請藥證。甚麼樣的情形可以這樣做,這真是大哉問!
  2. 甚麼情形可以單臂、無對照組?
  3. 一般合併用藥,利潤如何分配?

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