《阿茲海默症》第三種新藥競爭有優勢分析?!美國 FDA 終於批准禮來 donanemab(商品名Kisunla)用於治療阿茲海默症, 一年費用約 32,000 美元 (必讀)

今年 7 月 2 日,美國 FDA 針對今年度最令人期待的批准案做出了決定 ─ 禮來 (Eli Lilly) 的 donanemab 終於獲批使用於治療阿茲海默症,並將以 Kisunla 的名稱上市。禮來表示,該藥物每瓶售價為 695 美元,6 個月療程費用為 12,522 美元,一年費用約 32,000 美元,具體取決於患者何時完成治療。

Donanemab 是一種抗澱粉樣蛋白抗體,是第三種「改變阿茲海默症病程」的藥物,雖然不能治癒疾病,但臨床試驗表明,它可減緩認知和功能惡化的速度。在 donanemab 之前獲得批准的,還有百健 (Biogen) / 衛采 (Eisai) 的 Aduhelm (aducanumab),以及 Leqembi (lecanemab)。Aduhelm 雖率先於 2021 年 6 月獲得批准,但已在今年 1 月黯然退出市場,因此目前 donanemab 的主要競爭對手,僅剩 2023 年 7 月獲得全面批准的 Leqembi。

禮來 (Eli Lilly) Leqembi 與 百健 (Biogen) / 衛采 (Eisai)donanemab

FDA 的諮詢委員會指出,禮來 (Eli Lilly) 的donanemab 在「醫療後勤」方面具有優勢,主要是它每月用藥一次,而 Leqembi 則須每 2 週用藥一次;此外,靜脈注射給予 donanemab 只需約 30 分鐘、外加 30 分鐘的監測時間,但 Leqembi 給藥需要 30 分鐘到 1 小時、加上 3 小時的監測時間。然而,donanemab 與澱粉樣蛋白相關成像異常 (ARIA) 的發生率比 Leqembi 更高,這可能會影響其在安全性方面的吸引力,且如果為了監測 ARIA 而需要更頻繁地使用 MRI 掃描,那麼就會「抵消」一些 donanemab 的便利性優勢

就可能的銷售額而言,滙豐銀行生命科學與醫療保健股票研究主管 Rajesh Kumar 預測,donanemab 的最高銷售額可達 80 億美元,保守估計也有 40 億美元左右;而根據 GlobalData 的報告,分析師預計 Leqembi 的銷售高峰落在 30 億美元到 129 億美元之間。

儘管存在一些差異,專家認為這兩種藥物都將佔有一席之地,但估計 Leqembi 仍可能有較高的市占率,畢竟,在其他條件相同的情況下,更安全的藥物往往會獲得更多的使用率。無論如何,這兩種藥物的批准為患者提供了多種選擇,對阿茲海默症的治療皆具有重大意義。

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資料來源:BioSpace、CNN、Eli Lilly

 

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