變形骨頭重新長回來! DePuy推出3D個人化軟體輔助骨骼醫材

肢變形(Limb deformities)是不正常的骨骼發展,成因有先天性、發育過程姿勢不良,或是因為骨折、骨骼感染、關節炎或骨骼腫瘤所造成。骨牽引生骨術(distraction osteogenesis)是將變形的骨頭切開,用最適合病患條件的速度慢慢分開至一定的距離,讓骨骼可以重新長出來填滿縫隙,並趁著新骨骼成長的過程逐漸矯正至正確的角度。正常人體平均一天可以長出1 mm的骨骼。

DePuy SynthesMAXFRAME™ Multi-Axial Correction System是一套搭配distraction osteogenesis的個人化醫材,結合了骨骼型態矯正以及個人化治療計畫。

DePuy Synthes正推出一套漸進式的骨骼或軟組織(soft tissue)矯正醫材。這套醫材的亮點是搭配了3D立體規劃軟體,可節省治療時間與成本。

一般過往的骨外圓形固定系統(external circular fixation systems)利用的是電腦輔助元件。DePuy認為他們產品的獨特性在於所使用的運算技術(algorithms),據稱可以減少手動測量的需要以及輸入的次數(number of inputs)。假使這套醫材像廣告說的一樣,將可以讓骨折(fractures)、間段性骨缺損(segmental defects)或其他情形的病患減少照X光的次數。

DePuy的產品目前至少吸引了一位外科醫生。

「這個軟體讓醫生不再需要決定(固定系統)的圓環架設的參數基準值(reference ring mounting parameters),也避免了傳統上環與軸必須互相垂直的要求(the requirement of ring orthogonality),也因此消弭了固有方法上常犯的錯誤。」一位骨科醫生J. Spence Reid發表了使用心得,「該系統也讓支架(strut)與環的角度可以自由調整,操作上更得心應手,尤其是當應用在複雜的手術時。」

DePuy的產品最重要的革新是可以使用3D計畫軟體來規劃個人化的治療計畫,以及可以調整角度的圓形固定系統。

DePuy也引用了許多研究成果來宣傳這項創新為醫療體系所帶來的好處。其中一篇質疑為何之前Smith & NephewTaylor Spatial FrameTSF)以及其六軸矯正分析程式(six-axis deformity analysis computer program)無法避開變形遺留(residual deformity)的風險。這篇論文最後的結論是建議用斷層掃描來決定mounting parameters,由此來改善治療結果。

這家嬌生的子公司認為他們的Maxframe Multi-Axial Correction System可以省去上述的麻煩。說服人們接受這樣的想法將為DePuy帶來無限商機。

上半年嬌生的骨科團隊(orthopedics unit)對於這套用途較廣的新產品的推銷表現不佳,對比4.0%的整體成長率(overall growth),全球銷售下滑了0.6%

去年底,透過FDA審核認可他們的新產品,與已獲合法認證的上市產品(predicate device)具實質等效性(substantially equivalent)。在該文件中所指涉的predicate devices為自家產品Synthes Distraction Osteogenesis (DO) System,和Smith & NephewTSFDePuyMaxframe Multi-Axial Correction System成功得到了FDA510(k)上市許可。這份文件引述了FDAISO對於DePuy3D手術計畫軟體的認同。

來源:官網

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章