醫療數位: 亞培植入式心臟整流去顫器獲FDA核准可與MRI相容

製藥公司研發藥物,都希望能增加適應症,醫材也一樣,透過擴大醫材裝置的相容性,市場也有機會愈站愈穩。日昨,亞培(Abbott)的Ellipse ICD(implantable cardioverter defibrillator,植入式心臟整流去顫器)獲FDA核准用於磁振( magnetic resonance,MR)條件下,就是一個例子。

Ellipse ICD是亞培旗下廣泛使用的植入式心臟整流去顫器,當心臟下腔室的電子訊號不正常時,心跳可能會異常迅速,演變成無法有效打出血液;患者除了輕度頭暈、胸痛和呼吸急促等症狀外,隨著時間的推移,還可能導致危及生命的心律失調、心臟衰竭、中風或心臟驟停。而ICD裝置可以監測異常快速的心律,並向心臟傳送電脈衝,以恢復心跳的自然節奏。

Ellipse ICD(圖片來源:St. Jude Medical官網)

擴充MRI相容裝置

事實上,這套Ellipse ICD,正是2017年初亞培斥資250億美元完成收購St. Jude Medical而取得的產品線,而此次獲得FDA新的核准,是允許已經植入 Ellipse ICD裝置的病患,在需要時可以進行MRI掃描(磁振造影成像)。

簡單的說,就是這套ICD植入式心臟整流除顫器,現在經過FDA核准,可以與MRI相容。如此一來,透過擴充MRI相容裝置,增加更多功能到ICD裝置,ICD可以直接無線傳送的數據資料更多更完整,對醫師提供治療也有幫助。

今年稍早,亞培的Assurity MRI pacemaker(心律調整器)獲得核准,而之前歐洲也已核准ICD在MR條件下使用,隨著產品線相容領域持續擴大,亞培也將進一步建構它的MRI產品線。不過,在FDA帶來好消息之前,亞培被阿拉斯加健保公會提起團體訴訟,控告旗下St. Jude Medical於2011年就知道植入式去顫器的鋰電池有重大缺陷卻未據實通報FDA,遲了五年才進行回收,亞培除了保險機構賠償問題,後續可能還會面臨美國聯邦法院以違反消保法進行制裁。

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