復原全盲視力! FDA快速通關Second Sight新一代人工電子眼

甚麼樣的產品可以獲得FDA的青睞,而給與快速通關的資格?

FDA日前給了Second Sight Medical一個快速通關(Expedited Access Pathway,EAP)的認可,肯定他們的人工電子眼(visual prosthesis system)為復原全盲視障人士的視力所貢獻的心力。

這則消息是在FDA核准Orion Cortical Visual Prosthesis System正式進入人體試驗之後的一週釋出,有了EAP,這個醫材將可以享受加速的審核程序。

「這項核准的優點是臨床試驗收案數量少,追踪期也較短,可以讓Orion更快上市。我們很高興能夠讓病患能夠早點使用這項醫材。」Second Sight CEO Will McGuire表示。

先驅產品Argus II1

Second SightArgus II Retinal Prosthesis System已經在幾個國家上市,FDA2013年核准了這項醫材人道使用(humanitarian use,專為治療罕見疾病的醫材設立。

Argus II使用安裝於眼鏡上的迷你錄影鏡頭來擷取影像,並傳送到一個小型的穿戴型電腦中,這些影像會在這個小型電腦中被處理並轉換電子信號,再藉由無線傳輸電流刺激的方式將這些信號送到植入病患視網膜的晶片上的電極,來刺激病人的視覺接收,傳入大腦產生影像。

Orion:直接刺激腦部的電子眼2....

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