《FDA》虹膜缺陷患者福音!FDA批准第一個人造虹膜

昨日,美國FDA批准了第一個人造虹膜,CustomFlex的人造虹膜可用來替代圍繞瞳孔周圍彩色眼球的部分,無論幼兒或成年的虹膜缺損症患者都能使用,而其他眼科疾病(如白內障、創傷或手術切除)導致虹膜缺陷的患者亦可植入這款人造虹膜。

虹膜缺陷症

先天性虹膜缺損(aniridia)是一種罕見疾病,發生率僅四萬分之一到十萬分之一,並無種族或性別上的區分;是一種虹膜全部或一部分和視網膜中心凹陷發育不全所致之病症,會導致視力降低及眼球震顫,通常發生於嬰兒,常伴隨晚發的白內障、青光眼和角膜異常等問題。

FDA設備及放射學中心-眼耳鼻喉科設備主任Malvina Eydelman博士表示:「虹膜缺陷患者經常導致嚴重視力問題,而且眼睛的外觀通常也因此不甚美觀;FDA首度批准了人造虹膜將提供全新的虹膜缺陷治療方案,不但可降低明亮光線及眩光對眼睛的刺激,亦可改善無虹膜患者眼部美觀的效果。」

CustomFlex的人造虹膜是由輕薄且可折疊的醫療及矽膠製成,可針對每位患者客製尺寸大小及顏色,外科醫師僅需做一個小切口,將該植入物放置於切口下方,展開並攤平將人造虹膜固定,少部分情形需要透過縫合固定。

改善生活品質及美觀

在389名成人及幼兒虹膜缺陷患者的臨床試驗中,採隨機分配的方式證明了產品的安全性及有效性,約70%的患者表示對光的敏感度及眩光反應明顯下降;而除了改善病患生活品質外,亦達到美觀的效果讓病患提升自信,約94%的病患對配戴人造虹膜的外觀表示滿意。

當然還是有部分不良反應事件,常見的包括人造虹膜位移或脫落,亦有眼壓升高或虹膜發炎等情形導致需要二次重建或替換手術;FDA也明示不建議適用的族群,包含懷孕患者。

突破性醫療器材資格

CustomFlex Artificial Iris人造虹膜被FDA授予突破性醫材資格(Breakthrough Device designation),這項資格表示在該設備開發階段就能與FDA密集的交流並給予直接指導,以加快開發速度及審查流程。能獲得此資格表示該醫材必須足以提供危及生命或不可逆疾病有效治療或診斷,而資格上更需符合:技術上有突破性、市面上沒有相當替代品或必須較現有產品有顯著優勢,對於病患符合最佳利益的標準。

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