《產業訊息》千億美元授權熱潮遇上華府政治寒流！封殺中國生技，美國恐將霸主寶座拱手讓歐？
1. 中國生技授權交易總額創歷史新高
2. 投資限制法案恐衝擊新興合資模式
3. 昂貴法規成本導致早期試驗外流
4. 業界示警全面封殺恐致美國失去優勢
中國生技授權交易總額創歷史新高
儘管面臨美國政策與地緣政治的壓力，2025 年中國生技領域的授權與併購交易量仍維持強勁，且交易總額呈現爆發性成長。根據 Evaluate 統計，截至 2025 年 12 月初，涉及中國生技公司的交易案件達 142 件，高於 2024 年的 134 件，交易潛在總價值則是從 2022 年的 322 億美元、2024 年的 519 億美元，大幅飆升至 2025 年的 922 億美元，平均單筆交易價值更達到 1.5 億美元的規模。在 2025 年，中國生技授權與併購協議已佔全球產業總交易價值的 21%，較 2022 年的 9% 有顯著躍升。其中，指標性案件包括輝瑞 (Pfizer) 以 12.5 億美元預付款拿下三生製藥 (3SBio) 的 PD-1xVEGF 雙特異性抗體的海外權利，以及武田製藥 (Takeda) 以 12 億美元預付款取得信達生物 (Innovent) 旗下兩款癌症候選藥物的授權。
投資限制法案恐衝擊新興合資模式
隨著美國尋求確保國家安全，未來的投資限制法規恐將為美中生技交易增添變數。美國總統川普於 2025 年 2 月發布了「美國優先投資政策」(America First Investment Policy) 備忘錄，計劃對受關注外國對手的戰略產業 (含醫療保健與生物技術) 實施對外投資限制。同時，美國國會亦有聲浪要求將生物技術納入《全面對外投資國家安全法案》(COINS Act) 的規範範疇。儘管純粹的資產授權可能不會直接被禁止，但近年備受青睞的「NewCo」模式 (新公司模式) 將首當其衝。在新的監管框架下，這類帶有合資色彩與治理權限的交易結構，將面臨極高的合規風險與重組壓力。美國財政部必須在 2027 年 3 月 13 日之前 (即自該法案頒布之日起 450 天內)，發布實施 COINS 法案的最終法規。
昂貴法規成本導致早期試驗外流
美國食品藥物管理局 (FDA) 的繁瑣要求與高昂成本，正迫使許多生技公司將早期臨床試驗轉移至中國或澳洲。Strand Therapeutics 執行長 Jake Becraft 指出，在美國進行首次人體試驗 (First-in-human) 的每位患者成本已飆升至超過 40 萬美元，單一新藥臨床試驗申請 (IND) 的總成本更可高達 2000 萬美元。相較之下，中國受惠於 30 天的 IND 審查期、高出美國醫學中心 5 至 10 倍的病患密度，以及具備成本優勢的勞動力與研究者發起試驗 (IIT) 框架，大幅提升了概念驗證階段的效率。為挽救美國早期臨床試驗的競爭力，前 FDA 局長 Marty Makary 已於 2027 財年預算中提議設立「加速 IND」(Expedited IND) 途徑，期望透過現代化監管來縮短審查時程。
業界示警全面封殺恐致美國失去優勢
針對華府日益高漲的生技保護主義，投資界呼籲應採取更精準的防禦策略而非全面脫鉤。RA Capital Management 的專家 Peter Kolchinsky 與 Tess Cameron 撰文警告，若美國單方面禁止中國生技授權或拒絕其中國臨床數據，將導致「歐洲洗白」(Eurowashing) 現象 —— 即歐洲大廠將接手中國資產的開發，並最終以歐洲藥品之姿主導美國市場，這將使美國本土業者流失商業利潤與創新領導地位。分析師指出，藥品的智慧財產權本質與稀土、半導體等實體供應鏈不同，美國應善用中國在研發與早期試驗的效率優勢，並將政策重點放在要求「已獲批新藥需在友岸外包 (friend-shored) 地區製造」，藉此在確保美國病患取得創新療法的同時，防範潛在的供應鏈國安風險。
補充：
「NewCo」模式的定位與運作機制
該模式是近年在生技領域日益普及的一種資產授權與合資商業結構。其主要運作特徵如下：
1.資產分拆與赴美立案：中國製藥公司將特定的創新研發資產分拆，並與美國的創業投資者 (VC) 合作，以該項授權開發項目為基礎，在美國成立一家全新的生技新創公司。
2.保留股權以獲取長期利益：有別於傳統的單次資產授權，中國母公司通常會在新成立的美國生技公司中保留部分股權 (通常低於 20%)，藉此在新公司擴大規模或未來被收購時享有長期上升潛力。
3.指標性案例：中國江蘇恆瑞醫藥 (Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals) 與貝恩資本 (Bain Capital) 等投資機構合作，以高達 4 億美元的資金成立了美國新創公司 Kailera Therapeutics。在該交易中，恆瑞醫藥不僅持有新公司 19.9% 的股權，更共同組成了聯合管理委員會，來協調未來的藥物開發與商業化策略。
資料來源：Fierce Biotech、Rapport
