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秒速閱讀:　從臨床數據來看智擎安能得(ONIVYDE)未來數年很有機會囊括一、二線胰臟癌治療市場，其實現在智擎微脂體安能得的銷售早就位居全球前三大微脂體產品，看看有沒有機會挺進全球最大，成為台灣生技產業高門檻高附加價值產品的發展之光。

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1. 安能得(ONIVYDE) 二線治療胰臟癌已經在全世界40個國家之上市許可: 美國 (2015)、歐盟 EMA (2016)31個國家、中華民國(2015)、南韓 (2017)、新加坡 (2017)、日本 (2020)、澳洲(2016)、加拿大 (2017)、瑞士 (2017)、紐西蘭(2018等共計在40個國家上市。估2020-2021全球銷售達2億美元，台灣銷售將超過2.2億台幣。

2. 因為一線胰臟癌的二期臨床試驗的數據顯示優於Gemcitabine+施貴寶超過十億美元銷售 Abraxane (nab-paclitaxel)合併療法的臨床數據，這也讓公司有信心直接進入三期臨床試驗同時與Abraxane (nab-paclitaxel)合併療法進行頭對頭的比較，這個作法很大膽但一旦成功就有機會搶食Abraxane 全球的市場，同時也很優的很快就拿到美國FDA快速通道FAST TRACK的資格，在此資格下將有助快速審核以較短的時間進行法規審查並取得藥證，使患者能較快獲得新藥治療機會。

3. 當初一線療法Abraxane和Gemcitabine頭對頭臨床試驗比較結果只增加1.8個月，提升26%就順利拿到藥證，而這次安能得(ONIVYDE)合併療法卻比Gemcitabine+ Abraxane (nab-paclitaxel)的存活期可以增加4.5個月，提升了48%，這是很令人驚豔的數據。(安能得(ONIVYDE)合併5-FU/LV及oxaliplatin (OX) ，處方名稱NALIRIFOX)

一線療法Abraxane和Gemcitabine頭對頭臨床試驗比較結果只增加1.8個月，提升26%就順利拿到藥證

是不是要完成三期臨床試驗才能拿到藥證，或不用完成所有的收案，但如果期中分析數據漂亮的話，FDA是否就會先給藥證，也許可以期待。

安能得合併療法二期臨床試驗數據夠漂亮

4. 如果拿到FDA一線治療的藥證，安能得(ONIVYDE)合併還需要在全球40個國家拿藥證才能上市？也許醫生可以使用Off-label的方式就開始治療一線的病患，這個市場將非常具有想像空間。一線市場通常是二線市場的2-3倍，因為用藥時間會拉長。

5. 安能得(ONIVYDE)合併療法目前在中國還沒有上市，不過二線治療已經在中國申請藥證，最值得注意的，這是台灣新藥首例無需補任何臨床試驗就可以申請藥證。法人估，這次中國申請藥證的速度快，也許年底或是明年上半年就有機會拿到二線治療的藥證；同樣地，一線治療如果FDA通過的話，安能得(ONIVYDE)就順理成章地拿到一、二線的市場，同時因施貴寶的Abraxane已經在中國上市，是否有機會搶下其市場，也是令人期待。

6. 智擎合作夥伴也將乳癌的臨床試驗加入了!

新藥研發相較台灣最近飆漲的口罩概念股、檢測概念股等的競爭門檻更高，這次智擎新藥研發的臨床試驗可以直接挑戰國際10億美元重磅藥是首見的，也非常期待智擎和國際合作夥伴能夠大成功。