FDA新訊

《生物相似藥》全球最大市場: 歐盟呼籲互換性! 允許藥房/藥師自動替代生物相似藥

生物相似藥是指以生物技術衍生之生物製劑藥品,在品質、安全和療效上與原廠開發的生物製劑相似。為了驗證與...

《生物相似藥》AbbVie: 與原廠Humira競爭的生物相似藥 關鍵在製造和FDA查廠要求

美時製藥大股東艾威群(Alvogen)的姐妹公司Alvotech上週因為冰島製造廠有十三項問題,導致FDA拒絕核准其治療自體免...

《生物相似藥》冰島廠查廠缺失!FDA拒絕批准Alvotech旗下Humira生物相似藥AVT01藥證申請

秒速閱讀:在今年3月對Alvotech於冰島的生產廠進行查廠後,FDA近日拒絕批准Alvotech旗下針對艾伯維(AbbVie)重磅免疫...

《生物相似藥》互換! FDA批准Coherus BioSciences的Cimerli做為黃斑性病變藥物Lucentis首款可互換之生物相似藥

秒速閱讀:Coherus BioSciences旗下開發之眼科藥物Cimerli (ranibizumab-eqrn)近日獲美國FDA核准,成為首款可與Lucentis (ranibizu...

【生物相似藥】復宏漢霖(2696. HK)治療乳癌Herceptin生物相似藥漢曲優於澳大利亞獲批上市

2022年7月25日,復宏漢霖(2696. HK)宣佈,公司商業合作夥伴Cipla Limited("Cipla")收到相關註冊證書,復宏漢霖自主...

《生物相似藥》山德士 (Sandoz) 為其 Humira 生物相似藥的高濃度版本提出批准申請,歐盟已受理

艾伯維 (AbbVie) 的 Humira (adalimumab) 蟬聯全球銷售冠軍多年,市場之大,使得生物相似藥開發商蓄勢待發,等待著 2023...

《生物相似藥》Herceptin(trastuzumab)競爭者: 美國安進、輝瑞、、默克、Mylan、印度Biocon、南韓三星 Bioepis、Celltrion、BioXpress、TEVA和 台灣台康生以及泰福

Herceptin生物相似藥主要產品有Ogivri、Herzuma、Ontruzant、Trazimera等,全球銷售預估2021年為20.8億美元,2022年有機會到26...

《生物相似藥》羅氏重磅藥物Lucentis遇敵 !! 百健(Biogen)與Samsung Bioepis攜手推出第一個美國眼科生物相似藥

秒速閱讀:百健(Biogen)於2012年與南韓生物製藥公司三星生物(Samsung Biologics)合資成立以開發生物相似藥為核心的Samsu...

《生物相似藥》專利到期後各大藥廠來勢洶洶!賀癌平(Herceptin/Trastuzumab)目前已核准與開發中生物相似藥大彙整

Trastuzumab為一單株抗體,其標靶蛋白為人類表皮生長因子受體2 (HER2)/neu抗原,許多種癌症包括乳癌、肺癌、大腸癌...

《生物相似藥》FDA核准美國第三個癌症用藥Avastin生物相似藥: Amgen/Allergan、Amgen和Amneal 競食市場!

美國FDA五月核准了羅氏大藥廠注射型癌症藥Avastin的生物相似藥- Amneal的Alymsys,這是第三項Avastin的生物相似藥的核...

《生物相似藥》安進(Amgen)骨質疏鬆藥Prolia 2025年美國專利到期,Samsung Bioepis、Celltrion、中國齊魯和上海復宏漢霖等競逐年銷32.4億美元市場

骨質疏鬆症(Osteoporosis)的藥物市場自1995年引進雙磷酸鹽類(biophosphonates)類藥物以來發生了顯著的變化,為預防骨質...

《生物相似藥》挑戰拜耳與Regeneron眼科重磅藥Eylea! Sandoz搶進老年黃斑部病變生物相似藥市場

山德士(Sandoz)針對旗下開發中Aflibercept生物相似藥SOK583A1已於2021年4月啟動臨床III期試驗Mylight,旨在比較SOK583A1與拜...