歌禮(HK.1672)一日一片全口服丙肝完整治療方案ASC18完成橋接試驗
歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日(20)宣佈ASC18完成橋接試驗。ASC18是首個由中國本土企業研發的一日一片固定劑量復方制劑（fixed dose combination，FDC）丙肝完整治療方案。
ASC18 復方制劑由 200 mg拉維達韋（Ravidasvir，RDV）和400 mg索磷布韋（Sofosbuvir ，SOF）組成。該I期橋接試驗為隨機、雙臂（ASC18 復方制劑給藥、RDV 200 mg + SOF 400 mg單方制劑聯合給藥）、兩週期、兩階段(單次給藥階段和多次給藥階段)、兩序列交叉設計。該橋接試驗（入組20名受試者）結果顯示，ASC18復方制劑一日一片給藥同RDV 200 mg + SOF 400 mg單方制劑聯合給藥具有相似的藥代動力學特性、安全性和耐受性。ASC18 復方制劑將進一步提高歌禮在丙肝市場的競爭力。
由Drugs for Neglected Diseases initiative （DNDi）公司開展的一項代號為STORM-C-1的II/III期試驗，入組300名丙肝患者，給藥方式為200mg RDV+400mg SOF單方制劑聯合給藥，非肝硬化患者療程12周，代償期肝硬化患者療程24周。研究結果顯示：總體人群治癒率（持續病毒學應答率，SVR12）為97%，肝硬化患者的治癒率（SVR12）為96%，對於不同基因型均有較高的治癒率（SVR12）：基因1a型：99%，基因1b型：100%，基因3a型：96%，基因3b型：100%，基因6型：81%，基因6型入組患者較少；對於HCV/HIV合併感染患者的治癒率（SVR12）為97%；基因3型患者的整體治癒率（SVR12）為97%，其中合併代償期肝硬化患者的治癒率（SVR12）為96%。該試驗數據在2018年4月12日於巴黎舉行的國際肝病大會上亮相展示。
2020年7月29日，歌禮第一個全口服丙肝治療方案（RDV/DNV 治療方案） 獲得中國國家藥品監督管理局批准上市。RDV/DNV 治療方案由拉維達韋（新力萊®）聯合達諾瑞韋（戈諾衛®）組成，經過12周治療，RDV/DNV治療方案在基因1型非肝硬化患者中治癒率（SVR12）達99%，且針對基線發生NS5A耐藥突變的患者，100%實現SVR12。
「雖然近年來丙肝的治療方式已經發生了轉變，但在選擇合適的治療方案時，仍有一些需要考慮的因素，包括基因型、耐藥突變、肝病嚴重程度和HCV/HIV合併感染等。」歌禮首席科學官何菡萏博士表示，「ASC18復方制劑是首個由中國本土企業研發的一日一片全口服丙肝完整治療方案，是RDV/DNV方案的升級版本。」
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