《Genet法說筆記》合一(4743)糖尿病足潰瘍藥ON101接到FDA【RTA】需補件何時重新遞件、FDA接受與進入實質審核是關鍵

日期 : 2020/11/8 作者 : 夏彌新(生技投資第一站) RTF 、 RTA

11/07周六，中天生技集團總裁、合一營運中心主任路孔明主持合一第三季線上法說。

糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101

1 美國申請醫材核准: ON101以醫材形式申請美國FDA上市許可，是市場早期准入的策略性作法，目前在拒絕給予接受(RTA ，Refuse to Accept??)狀態，合一將依法規補充相關試驗數據，預定於2021年Q1完成補件，補件後送件時間，以及甚麼時候FDA 接受申請，以及進入實質審核是觀察重點。

之前台灣某家新藥公司申請藥證也遇到相同的問題，Genet幫大家複習一下(醫材的申請或許有些許不同，可以請教公司)

108.03.29 公告本公司正式向美國FDA提送新藥藥證申請(NDA)，

108.05.27 公告公司接獲美國FDA來函(Refusal toFile，暫停接受送件)通知新藥藥證申請(NDA)補件要求，需補件後再提出申請。

109.07.27 7月27日完成向FDA(再次)提送某新藥之新藥查驗登記申請（NDA），根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User FeeAct, PDUFA），審查時間合理推估為1年左右。

109.09.25 7月27日完成向FDA提送某新藥之新藥查驗登記申請（NDA）。依據FDA美國時間8月5日函，若送件後60天內未收到申請資料不完全之通知，本案將於美國時間9月25日進入實質審查。

2. 至於歐洲醫材的部分，將以其他劑型提出申請，須提供6個月安定性試驗數據，預計2021年上半年提出申請，

3. 此外考慮歐美及印度等市場與藥物要求，合一同時規劃2021年啟動美國三期臨床試驗(藥物作用機制探討人體試驗，非供510（K）補件用資料，公司QAhttps://www.onenessbio.com.tw/home_05.php?p=11&c=33&a=161)。該三期臨床試驗根據公司QA預計2021年三月開始收案，目標是2023年完成收案。至於台灣ON101的藥證預計在2020年第四季取得，不過公司在上次法說也提及: 相關閱讀: 【Genet記者會筆記】合一(4743)路孔明: 要談植物新藥ON101國際授權必須先拿新藥藥證或是醫材核准

資料: 合一法說、其他公司公告、台灣CDC 當代醫藥法規月刊 (若申請審查的資料無被齊的話，將給予拒絕接受函Refuse to Accept /TRA)、合一第三季法說QA (2010/11/07) http://www.onenessbio.com.tw/file/20201107/20201107_Investor_Q&A%20_FINAL.pdf

國內投資