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• 代表疾病惡化的基因突變指數降低，從37.3％降至7.3％
• 在沒有放血的情況下，八成的病患維持正常血容比
• 藥華藥醫療長：「降低發展為惡性腫瘤的風險」
• 5年數據顯示，超過一半的病患達完全反應：維持正常血容比和基因突變指數降低

藥華醫藥（6446）今 (7日) 與AOP公司發布 Ropeginterferon alfa-2b （P1101）的長期臨床研究結果。其結果顯示患有真性紅血球增多症（PV）的患者在治療 5 年後仍保持完全血液反應和分子反應率。這些結果在第62屆美國血液學年會（American Society of Hematology，簡稱 ASH）上，由奧地利維也納醫科大學的 Heinz Gisslinger 博士口頭簡報發表。藥華醫藥發明Ropeginterferon alfa-2b並負責藥品製造，由AOP公司進行第三期臨床試驗。

藥華醫藥美國臨床開發和醫學事務長Raymond Urbanski醫學博士指出：「這是第一個將干擾素使用在治療PV上的第三期臨床試驗，同時也是時間最長的。PV這個疾病仍存在嚴重未被滿足的醫療需求。此研究評估干擾素在PV上如何幫助更多患者控制病情，以及降低發展為惡性腫瘤的風險。這些研究結果進一步證實並加強了這創新長效干擾素過去的研究結果，及其造福病人族群的潛力。」

PV臨床試驗的五年數據證明Ropeginterferon alfa-2b對於病患的短期和長期影響。高達81.8%的病人在無放血的情況下維持正常血容比（低於45％），血栓栓塞的發生率也相當低（4.2％）。通過長期治療，病人的骨髓基因突變指數降低，等位基因負擔的中位數從37.3％降低至7.3％。此數據一經發表，即獲得相關領域專家在社群網站上的熱烈迴響，一致推崇Ropeginterferon alfa-2b對治療PV的長期臨床試驗結果。

69.1％使用Ropginterferon alfa-2b的病人基因突變狀況獲得改善，有較低的疾病惡化風險。在整個研究期間，使用Ropginterferon alfa-2治療的病人中有1例發展為骨髓纖維化、且沒有轉變成白血病的病人。最重要的是，58.5％病患達到完全反應，包括在無放血情況下並控制血容比以及分子反應。分子反應即是用來衡量PV惡化的等位基因負擔指數。對於安全性或耐受性，此研究期間並沒有更新。各組之間的相關不良事件和停藥率均相似。每個研究組中 ≥3級藥物相關不良事件的發生率為16.5%。

藥華醫藥已於今年初向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了藥證申請，並有望在2021上半年取得藥證。

附件圖表: PV臨床試驗5年數據比較