《生物相似藥》生物製劑與相似藥的開發、技術、法規與臨床試驗不同之處
生物相似藥的三人優勢
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項目
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生物相似藥
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生物新藥
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開發面
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開發時間
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約7~8年
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約8~12年
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開發成本
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約3000萬~1億美元
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約3.5億~8億美元
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成功機率
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50~75%
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低於30%
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技術面
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技術門檻
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高
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高
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法規面
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審查要項
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藥動(PK/PD)
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藥理/毒理試驗
藥動(PK/PD/BA/BE) |
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臨床試驗
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臨床一期、三期
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臨床一期、二期、三期
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競爭面
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競爭者數目
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少(具差異化)
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少(具差異化)
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市場競爭
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取代原廠占有率
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創造新市場需求
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資料來源:Frost Sullivan，生技公司整理
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