杏國(4192)SB05PC胰臟癌新藥三期解盲無惡化和整體存活期未達標 (詳細統計數據)

日期 : 2021/10/21 作者 : 陳曼林(生技投資第一站)

秒速閱讀: SB05PC(EndoTAG®-1)是2015 年杏國從德國藥廠Medigene技轉新藥SB05PC，並決定加速開發胰臟癌適應症。當初德國已經投入超過48億元的研發，再由杏國接手執行三期臨床試驗，也投入超過17-20億元，整體研發時程超過二十幾年，前前後後總計投入超過60億元。只是如果二期臨床試驗的數據這麼好，為什麼三期的數據卻無法達標? (請追蹤Genet 後續分析)

杏國新藥（4192）研發中之治療胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG®-1)全球多國多中心三期臨床試驗，今(21)日公告期末分析結果，根據解盲數據結果顯示，主要療效指標延長胰臟癌患者整體存活期(Overall survival, OS)與無惡化存活期(Progression-free survival, PFS)未達到統計學上顯著意義。杏國表示，公司將會繼續完成臨床試驗報告，待臨床試驗結束後，再依臨床試驗數據進行細部分析及討論，定訂後續開發策略，單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

臨床試驗:

1. SB05PC全球多國多中心三期臨床試驗共完成218位病患收案，其中SB05PC實驗組108人、對照組110 人。

2. SB05PC(EndoTAG®-1)為「帶正電紫杉醇微脂體」抗胰臟癌新藥，全球三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場，在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國執行三期臨床試驗。

3.根據二期臨床試驗的結果，使用SB05PC合併Gemcitabine治療後預估可延長整體存活期約達13.7個月(411天左右??)，且副作用發生率極低，可維持病患良好生活品質。胰臟癌仍是嚴重未被滿足的醫療需求，現有的胰臟癌藥物仍無法有效提升整體存活率，SB05PC顯著延長胰臟癌患者整體存活期22%，與無惡化存活期40%，可提供病患更好的治療選擇。(連結新聞:2020/3/30日 杏國(4192)SB05PC胰臟癌新藥吸引國際關注獲選美國臨床腫瘤學會_2020年會發表三期臨床試驗摘要壁報 )

三期臨床試驗結果

1. 期末分析218位受試者的結果顯示，主要療效指標方面，SB05PC實驗組EndoTAG®-1聯合療法的整體存活期(OS)中位數226天、無惡化存活期(PFS) 113天，與對照組Gemcitabine單藥治療的整體存活期(OS)中位數209天、無惡化存活期(PFS) 110天相比，未達到統計學上顯著意義。(延伸閱讀: 2019/08/04《胰臟癌》杏國(4192)總經理蘇慕寰談胰臟癌新藥的臨床試驗策略)

2. 次要評估指標，在疾病控制率方面SB05PC實驗組為59.38%而對照組為48.86%，未達到統計上顯著差異(p=0.1OO2 > 0.05 α界限值)。客觀反應率 SB05PC實驗組為及對照組分別為11.46%及6.82%，未達到統計上顯著差異(p=0.2632 > 0.05 α界限值)；緩解持續時間SB05PC實驗組為4.1個月以及對照組為5.6個月。CA 19-9腫瘤標記反應率 SB05PC實驗組及對照組分別為1.85%及1.82%，未達到統計上顯著差異(p=0.9882 > 0.05 α界限值)。

3. 在安全性評估方面，SB05PC實驗組在開始治療後的不良事件比例為99.0%，對照組98.0%；開始治療後發生與藥物有關的不良反應，SB05PC相關為93.1%，Gemcitabine相關86.3%；治療期間發生與藥物有嚴重不良反應SB05PC相關為16.7%，Gemcitabine相關10.3%。

杏國表示，公司擁有的EndoTAG®-1技術平台，為現今抗癌藥領域中具新穎性(Novel)技術，可以利用帶正電荷微脂體攜帶不同的抗癌藥靶向(Target to)於癌細胞所在之血管內皮細胞，利用此EndoTAG®-1技術平台可衍生出其他新藥契機及不同適應症。公司研發團隊將針對七千多頁臨床試驗統計數據進行細部分析及討論，訂定SB05PC後續開發策略。

補充: (2020-01-25 法說二期臨床數據)