國內投資

藥華藥(6446) 前三季營收3.18億元，上半年EPS虧 4.71元。獲得FDA藥證之後須觀察與AOP在美國專利權的爭議結論，是否未來需要付出額外金額給AOP才能上市銷售??(延伸閱讀: 《Genet法說筆記》藥華藥(6446)回應法說八大提問：P1101全球藥證申請進度、AOP仲裁案進展和預計年底私募、延伸閱讀:關於AOP向美國聯邦麻州地方法院以系爭仲裁判斷聲請「限制本公司移轉專利予第三者」一事，經本公司與美國律師充分討論及綜合考量各項因素，本公司決定採納美國律師建議，不續行主張美國法院無管轄權。 )

• 藥華藥旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b （P1101）獲美國FDA核准治療成人真性紅血球增多症（PV），是FDA第一個核准用於PV的干擾素。
• FDA核准P1101之仿單使用範圍較歐盟更廣，所有PV病患，包括脾臟腫大患者，均可使用。
• P1101每人每年藥價約新台幣500萬元。
• P1101已取得美國孤兒藥資格，獲FDA核准後在美國市場享有七年的市場獨佔權。

藥華藥（6446）今（13日）宣布美國食品藥物管理局 （ FDA）已核准其新藥Ropeginterferon alfa-2b （P1101） 用於治療成人真性紅血球增多症 （PV）。在美國藥價訂為每人每年約新台幣500萬元 (美金約 18萬元)。P1101已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國藥證，現勢如破竹再獲美國藥證，宣示進軍全球最大新藥市場，達成藥華藥邁向國際一重大里程碑。

美國FDA藥品審評暨研究中心非惡性血液疾病部主任安法瑞爾醫生表示：「在美國共有超過7,000種罕見疾病，影響超過3,000萬美國人。其中真性紅血球增多症(PV) 每年影響大約6,200名美國人。這項行動突顯出美國FDA對於幫助罕見疾病患者獲得新的治療方法的承諾。」

藥華藥執行長林國鐘感性表示：「今日能夠實現我們的目標，將台灣研發製造的藥品帶給美國PV患者，這都要感謝政府政策的鼓勵，和公司股東十多年來長期的支持，才能讓這個產業走向初步成功之路。PV這個領域長久以來需要更有效、更持久和更具耐受性的治療方式來維護患者的健康和福祉。我們不僅與社會各界合作將P1101納入實際的臨床治療，也會持續多元發展，努力拓展P1101的治療領域。」

P1101為第一個獲美國FDA核准可以使用在所有PV患者的藥物，也是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法。美國約有16萬餘名PV病患，根據藥華藥美國子公司市場研究，估計P1101將來治療的目標病患族群應可達10萬人。

P1101已取得美國孤兒藥資格，獲FDA核准後在美國市場享有七年的市場獨佔權。藥華藥美國團隊擁有豐富的行銷和銷售經驗，藥品供應鏈都已準備好，立即啟動P1101在美國的銷售，將於數週內開始鋪貨到各州，並依照規畫展開上市後在美國各地的行銷活動，搶攻美國PV市場。預計P1101在美國上市後即可貢獻營收，藥華藥營運將迎來成長期。