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癌細胞代謝療法ADI-PEG20 不限單一癌症且藥物安全性高

精胺酸(L-Arginine)為人體必需胺基酸的一種，部分癌細胞缺乏尿素循環中的關鍵酶ASS，使癌細胞無法自行合成所需的精胺酸，需要透過外部的營養吸收來維持運作。精胺酸脫亞胺酶(ADI)是一種微生物酶，能有效將精胺酸轉換成瓜胺酸，藉此讓缺乏ASS的癌細胞無法從外部取得精胺酸也無法自行合成，透過切斷癌細胞的能量供給造成癌細胞死亡，正常細胞則不會受到影響。

特別的是，ADI-PEG20作用機制屬於代謝療法，因此不限單一癌症種類，藥物的副作用也相對較低。此外，也能與其他藥物合併治療達到互補及發揮加乘效益。

1.惡性肺間皮癌(Malignant Pleural Mesothelioma, MPM)

針對MPM的臨床試驗為ADI-PEG20合併一線用藥(Pemetrexed+Cisplatin)進行治療的多國多中心、II/III期聯合臨床試驗，根據2021年期中分析結果顯示，估算在試驗結束後總體生存期(Overall Survival, OS)可獲得統計上顯著效果的機率(Conditional Power, CP)大於80%。

然而，在新冠疫情影響每月收案速度下，FDA同意北極星於2021年8/15停止收案並追蹤最後一位病患達一年的時間，預計2022年8月解盲並申請藥證，此外FDA也同意以快速通關(Fast Track)加速申請生物新藥上市查驗登記(BLA)，有望成為ADI-PEG20第一張藥證。

2.軟組織肉瘤(Soft Tissue Sarcoma, STS)

針對STS的臨床試驗由美國華盛頓大學主導，經費由華盛頓大學NIH補助，已2021年初完成臨床II期試驗並於ASCO進行口頭發表，數據顯示ADI-PEG20疾病控制率達71%、腫瘤反應率高達25%，並在收案的75位受試者中共有6位病患達到腫瘤完全消失(Complete Response)，預計於2022年正式啟動臨床III期試驗。 

3.肝癌(Hepatocellular Carcinoma, HCC)

初期研究數據發現ADI對具有某種基因變異的肝癌病患療效特別好，該基因變異約佔整體肝癌病患的8%，因此北極星針對肝癌重啟ADI-PEG20單藥治療的III期臨床試驗，將納入基因篩選並收納共150位病患，2022年3月開始收納第一位病患，並計劃於2024年完成III期臨床試驗。

4.腦癌(Glioblastoma Multiforme, GBM)

針對GBM的臨床Ib試驗仍在進行中，計畫在台灣招募32位受試者，有望於2022年中完成I期臨床病患收案，並預計於今年正式啟動II/III期聯合臨床試驗。

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