《Genet法說筆記》台康生(6589)因應CDMO業務成長快速積極擴產 首款自有生物相似藥EG12014有望年底取證上市
首款自有乳癌生物相似藥EG12014 預計年底或明年初取證上市
台康生第一款自有產品Herceptin生物相似藥EG12014已於2021年底向美國FDA與歐盟EMA申請藥證審查，美國FDA也依計畫時程完成GMP實地查核，目前正在等待意見回覆，有望於今年底或明年初取得歐美銷售藥證。
延伸閱讀：台康生技(6589)乳癌生物相似藥EG12014已向美歐申請藥證，FDA完成查廠並期望年底可取證，以及EG1206A國際授權
取證後將由台康生負責生產，除台灣、中國大陸、日本、南韓及俄羅斯以外之全球市場將由合作夥伴國際大藥廠Sandoz負責上市銷售，並依產品銷售額按合約所訂比例取得分潤權利金收入，且雙方截至3月底仍有40%的里程碑金(約2800萬美金)尚未認列，取證後將可全數認列完畢，預計將大幅挹注公司營收與獲利成長。
Perjeta生物相似藥E12016A 已於德國進行臨床I期試驗
台康生第二款自有產品Perjeta生物相似藥EG1206A已於今年Q1送件申請臨床I期試驗，今年5月成功獲准於德國執行臨床I期並已開始收案，預計今年底或2023年初會有臨床I期初步結果。
張志榮營運長於會中表示，目前Perjeta併用Herceptin的雙標靶治療為晚期HER2陽性乳癌的標準治療，且在早期乳癌的治療地位也日趨重要，而EG1206A屬於當前市場上Perjeta生物相似藥品的領先者，雙標靶合併治療的趨勢下未來亦有望同步提升EG12014的市場佔有率。
公司CDMO業務持續成長 積極投入擴產計畫以提升整體產能...
喜歡這篇文章嗎？立即分享
你可能感興趣的文章
.jpg)
FB分享
線上客服