亞松森大學團隊分享高端(6547)新冠疫苗巴拉圭三期試驗數據勝AZ
日期 : 2022/8/2
作者 : 陳曼林(生技投資第一站)
高端新冠肺炎疫苗於巴拉圭執行之第三期臨床試驗,於2022 2/14 完成期中分析解盲後,受試者追蹤期已滿 。昨日( 8/1 )亞松森大學執行團隊在當地分享巴國 實驗室分析成果。不論是曾感染過新冠病毒的血清陽性受試者、或是未曾感染過的血清陰性受試者,高端對比AZ疫苗皆達到 「優越性( superiority )」基準 。
這項臨床試驗總計在巴拉圭收納 1, 128名受試者, 有效分析樣本共925 名,受試者血液檢體分別在巴拉圭亞松森大學當地實驗室 、及台灣之中研院 P3實驗室與中心實驗室(central lab)進行抗體比對分析 ,期中解盲數據亦顯示,三家獨立實驗室之資料趨勢一致 。
8/1巴國亞松森大學分享當地實驗室之分析數據如下:
1. 在血清陽性(seropositive )受試者中,高端組的血清轉化率seroconversion rate, SCR 為 98.6%98.6%,對照組 AZ 的SCR則為 900中和抗體比值 GM Tratio 高端組為 AZ 組的 1.7 倍 。
2. 在血清陰性(seronegative)受試者中,高端組的血清轉化率 SCR 達100%對照組 AZ 的 SCR 則為 94.9% 中和抗體比值 GMT ratio 高端組為AZ組的4.8 倍 。
在安全性追蹤上,高端組的不良反應回報遠低於AZ 組, 顯示出次單位蛋白質疫苗的優異 耐受性及安全性在血清學指標部分, 不論是曾感染過新冠病毒的血清陽性受試者或是未感染過的血清陰性受試者,高端對比AZ 疫苗皆達到 「優越性( superiority )」 結果 。 後續高端公司將以國內實驗室數據為主體,完成巴拉圭第三期臨床試驗報告( CSR )之撰寫。