高端疫苗(6547) : 二期臨床試驗遵照規定進行，並非媒體誤解之作業時間往前加速一年
日期 : 2022/10/23
作者 : 陳曼林(生技投資第一站)
針對媒體對高端新冠疫苗開發時程引用錯誤資訊 ，指稱二期臨床試驗乃因衛福部食藥署的指引而提前一年完成等云云 與事實不符 ，本公司澄清說明如下2020 年10月，衛福部食藥署即訂定 「 COVID 19 疫苗於台灣取得 EUA 應具備之技術性資料要求 」， 其中規範 二期臨床試驗接種試驗疫苗人數須達3,000人以上，以免疫原性做科學上合理的連結或推估 並以此資料要求國內疫苗廠商依規範進行疫苗研發及臨床試驗 。
高端疫苗根據上述食藥署訂定之要求，開始進行二期臨床試驗設計及規劃，於2021年1月開始收案，同年3月完成受試者收案，依試驗計畫書於6月進行期中分析解盲，解盲成功 後 同時申請 EUA 。此外，二期臨床試驗受試者則繼續安全性追蹤，以確定長期安全性無虞。在緊急疫情狀況下，國內外法規單位皆要求以臨床試驗期中分析結果進行EUA申請與核發，完整的臨床試驗追蹤及安全性報告仍須繼續進行並完成 。高端新冠疫苗擴大二期臨床試驗遵照規定進行， 並非媒體誤解之作業時間往前加速一年。
高端疫苗皆依主管機關嚴格規範進行新冠疫苗開發及EUA申請，請媒體切勿引用錯誤資訊或擅自解讀，以免造成民眾之誤會。
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