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康霈生技表示，公司新成分新藥CBL-514用於減少皮下脂肪之二階段2期臨床試驗第二階段（CBL-0202 2 stage phase II -stage 2 , NCT04897412），已完成最後一位受試者數據收集(Study Completed)，後續將進行數據檢查與資料庫鎖定（Database lock ），以進行解盲與數據統計分析，預計今年Q3將公布臨床統計結果。這是一項經美國FDA與澳洲EC/ TGA核准執行的多國多中心二階段2期臨床試驗，試驗共納入100位具有腹部皮下脂肪堆積的受試者，用以評估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。試驗第一階段（CBL-0202 2 stage phase II -stage 1 , NCT04575467），共納入25位受試者，已於2022年1月完成，試驗初步統計結果顯示，CBL-514一次治療後即可顯著減少治療部位皮下脂肪，平均可減少110 mL到150 mL，最多可減少超過290 mL皮下脂肪，且藥物劑量達800 mg安全性與耐受度依然良好。本次完成所有數據收集的第二階段為一隨機分派、單盲、安慰劑組對照的試驗，於美國及澳洲共5個試驗中心進行收案，共納入75位具有腹部皮下脂肪堆積的受試者，根據受試者腹部皮下脂肪堆積程度最多給予4次CBL-514或安慰劑的注射，治療劑量最多不超過600 mg，每次注射間隔為4週，並於完成最後一次注射後的4週和8週追蹤療效及安全性，主要療效指標為：治療後腹部皮下脂肪體積減少至少150 mL的受試者百分比。

CBL-514以療效和抽脂手術相當作為產品治療目標
CBL-514局部減脂是以能顯著減少治療部位的皮下脂肪（改善AFRS至少一個等級），且療效與抽脂手術相當作為產品治療目標，而不是只達到療效統計顯著差異，以確保產品授權價值與未來上市的競爭力。

本次二期試驗療效指標藉由評估明顯減少腹部皮下脂肪的療效反應率來比對抽脂手術療效
根據2012年國際醫美權威期刊ASJ針對23位受試者進行腹部抽脂手術的研究結果，手術當天實際測量抽出的脂肪體積平均為183 mL（Aesthet Surg J, Volume 32, Issue 5, July 2012, Pages 593–600），因此本試驗案第二階段主要療效指標與次要療效指標分別為治療後腹部皮下脂肪體積減少至少150 mL與減少至少200ml的受試者百分比，藉以評估CBL-514明顯減少腹部皮下脂肪的療效反應率。本試驗第二階段初步數據顯示產品療效與目前已完成臨床試驗療效結果具有一致性且符合試驗目標。因此本公司於2022年12月向美國食品藥物管理局(US FDA)遞交多國多中心Phase 2b臨床試驗申請（NCT05736107），並已獲美國FDA核准執行，目前正進行各國IRB送件審查與開始收案的相關準備工作，預計將於今年Q2開始收案。