育世博(6976)研發異體細胞候選新藥: ACE 1702(oNK細胞) 和 ACE 1931(γδ2T細胞) 臨床試驗時程

日期 : 2023/8/1 作者 : 陳曼林(生技投資第一站) 同種異體細胞療法

育世博主要產品ACE1831已在體外試驗和動物實驗中證實其對淋巴癌細胞有卓越的毒殺能力；新藥臨床試驗一期申請於2022年第二季獲US FDA核准，並於2023年5月在台灣獲准進行一期臨床試驗，目的為研究ACE1831的安全性、耐受性與劑量。ACE1702係發展用於治療HER2陽性實體腫瘤，目前在台灣與美國已獲准進行臨床一期試驗。

延伸閱讀：育世博(6976)研發異體細胞新藥改善未滿足癌症醫療需求， 8月8日以承銷價26元登錄興櫃

執行長蕭世嘉表示，希望在年底前完成ACE1831一期臨床試驗30%-35% 的收案，同時一個月後可以取得臨床試驗部分數據。

研發	ACE 1702	ACE 1831
細胞種類	同種異體 NK 細胞	同種異體 gamma delta T (gdT)
	Her 2 expression之晚期和移轉性實體腫瘤包括胃癌和乳腺癌	表達CD20的非霍奇金淋巴瘤患者之治療
研究目地	ACE1702-001一期研究旨在評估ACE1702在晚期或轉移性HER2表達腫瘤患者中的安全性和耐受性、藥代動力學、藥效學和初步療效，並確定ACE1702的Ib/II期起始劑量。	ACE1831-001研究是一項開放標籤、一期、首次人體（FIH）研究，旨在評估ACE1831在表達CD20的非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性、藥代動力學和藥效學以及療效。
人數	36人 NCT04319757	42人 NCT05653271
試驗時程	試驗開始: 2020/05/19 試驗完成: 2024/06 研究完成:2024/06	試驗開始: 2023/01/21 試驗完成: 2025/09 研究完成:2027/09 (公司表示，年底完成30%-35%的病患治療，一個月後取得數據)
	患有晚期或轉移性、表達 HER2 的實體瘤的患者將先接受淋巴調節劑，然後接受 ACE1702 試驗劑量1 試驗劑量2 試驗劑量3 試驗劑量4 試驗劑量5 試驗劑量6	先淋巴細胞清除試驗A: 單用ACE1831 試驗B: ACE1831+obnutuzumab(抗CD20單株抗體)
	主要指標:不良事件、嚴重不良事件、發生頻度和嚴重度 (1年) 次要指標: 量化施用 ACE1702 後 NK 細胞的持久性(曲線)、持續時間 (24個月) 腫瘤反映?、血清腫瘤標誌物值的變化 (24個月)	主要指標: 不良事件、最大耐受劑量次要指標: 1.給藥後的持久性(半衰期) (一個月) 2. 客觀緩解、持續緩解和無惡化存活(2年)，與市場現有比較數據?
	收案: 伊州、德州(兩地完成收案)和台北榮總	收案: 美國四個地方，台灣預計開啟臨床試驗