國內投資

8/14法說會重點摘要

• Q2財報重點及下半年展望
  • 全球營運持續大幅成長。與上季比較，本季營收增加43%，費用僅增加6%，虧損大幅減少；以目前趨勢全年獲利有望；不含歐洲出貨部分的每季營收屢創新高
  • 歐洲授權經銷商AOP會於下半年領貨，挹注營收
  • 公司同時持續向其要求歐洲銷售權利金，有機會於今年入帳
• 擴大Ropeg用於PV適應症之營收、增加獲利
  • 持續挹注資金投入美國及日本行銷，並導入AI精準行銷，快速增加病人數
  • 進行多項全球IIT臨床試驗，Ropeg在NCCN指南由2A類首選提升到第一類必選藥物
• 依照計畫力拚新藥研發
  • 持續擴展Ropeg新適應症：
    • ET：今年10月收案完成
    • Early MF：FDA建議以安慰劑為對照組
    • EHE：已有台灣病患進入恩慈療法
  • 預計今年有3個項目申請進入新藥臨床試驗(IND)：
    • PD-1與Ropeg聯用
    • PEG-GCSF
    • 細胞療法
  • 運用PEGylation平台持續創新研發
    • PEG-GCSF (今年IND)
    • PEG-IL2 (Best in Class)
• 「髓系免疫檢查點」新藥進度，擴展新的實體腫瘤治療藥
  • 取得授權：董事會已通過取得抗體序列全球專屬授權，成功發展後將對外授權達成短期獲利目標
  • 自行研發：已開發出有高療效之細胞株，為First in Class新藥
• 全球供應鏈進度
  • 台中廠預計於今年完成第二條生產線；美國FDA預計9月中實地查核台中針劑廠
  • 竹北廠預計於2025完工，2026投產
• 仲裁案進度
  • 7月的聽證會已順利結束，目前在聽證會後之書狀交換階段，研判明年中會有結果
  • 公司法務及委任律師團有信心不會有意外結果，研判仲裁官採信我方證詞的機會很大

藥華藥（台灣櫃買中心股票代碼：6446）今（14）日受邀參加法說會，說明財報及近期營運重點。

• Q2財報重點及下半年展望

公司說明，全球營運持續大幅成長，第二季合併營收12.6億元，與上季比較營收增加43%，費用僅增加6%，虧損大幅減少，以目前不含歐洲之每月營收均較去年數倍成長的趨勢，成長力道延續至第四季，全年獲利有望。

公司也特別說明歐洲授權經銷商AOP會於下半年領貨，挹注營收；公司同時持續向其要求歐洲銷售權利金，有機會於今年入帳，今年有望賺錢。

藥華藥表示，全球銷售團隊布局依規劃陸續到位，依計畫加速營運成長曲線，依投資成效分階段挹注投資，衝刺下半年業績，再配合嚴格控管營運支出，朝全年獲利的目標大步邁進。

• 擴大Ropeg用於PV適應症之營收、增加獲利

藥華藥為擴大旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）於真性紅血球增多症（PV）全球市場營收、增加獲利，持續挹注資金於美國及日本兩大主要市場行銷及銷售，並導入AI精準行銷發掘潛在病患，快速增加病人數。

公司也接受國際知名癌症醫學中心醫師推進多項Ropeg全球IIT（由醫師發起之臨床試驗），以最小成本累積質量均優的臨床數據，促成醫師們同意將Ropeg在NCCN指南由2A類首選提升到第一類必選藥物，以達到美國FDA對Ropeg成為PV全方位用藥的期待，造福全球廣大PV病患。

• 拚新藥研發
  • 持續擴展Ropeg新適應症：

藥華藥表示，新藥公司的核心競爭力就是拚新藥研發。公司旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）正進行兩項臨床試驗，包含原發性血小板過多症（ET）全球臨床三期今年10月將收案完畢，另有北美真性紅血球增多症（PV）患者使用高劑量的實驗，目標是開創PV治療新格局。

此外，Ropeg用於早期骨髓纖維化（Early MF）的潛力獲美國FDA高度重視，因Early MF目前無推薦治療方式，建議第三期全球臨床試驗設計對照組為安慰劑，分子反應也有機會做療效指標，將有可能改變骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的治療方式，公司正依FDA建議定案臨床試驗計畫書。

Ropeg用於肝血管内皮瘤（EHE）已有台灣病人進入恩慈療法，正在研議臨床計劃書中。

• 預計今年有3個項目申請進入新藥臨床試驗(IND)：

藥華藥持續進行新藥創新研發，預計今年將有3個項目申請進入新藥臨床試驗，分別是PD-1抗體，計畫和Ropeg合併使用；創新長效型白血球生長激素藥物（PEG-GCSF）；以及細胞療法等三項。

• 運用PEGylation平台持續創新研發

藥華藥持續運用公司Pegylation核心技術平台創新研發，結合其他細胞激素發展更多長效型蛋白質藥物，如PEG-GCSF（白血球生長激素）已預計於今年申請進入新藥臨床試驗；及PEG-IL2（interleukin，介白素），有望成為同類最佳（Best in Class）的新藥。

• 「髓系免疫檢查點」新藥進度，擴展新的實體腫瘤治療藥

藥華藥近日公告董事會已通過取得髓系免疫檢查點之抗體序列全球專屬授權，候選藥有與藥華藥現有藥物聯合應用於治療多種癌症的極大潛力。將來順利開發完成，會為公司產品線擴展新的實體腫瘤治療藥物。

藥華藥創新研發中心（PIRC）的營運目標之一，即為透過引進授權方式，取得早期且具創新機制的癌症治療藥物，再投入研發能量，有效提升該藥物的價值後，成功發展後將該藥物再對外授權，可為藥華藥創造短期效益，增進股東之權益。

藥華藥也持續自行進行髓系免疫檢查點藥物的研發，目前已開發出有高療效之細胞株，為同類第一（First in Class）新藥。

• 全球供應鏈進度

藥華華於會中報告打造全球供應鏈進度，台中廠目前產能滿載，預計於今年完成第二條生產線，另美國FDA預計9月中實地查核台中針劑廠。竹北廠則預計於2025年完工，2026年投產。

• 仲裁案進度

有關與AOP仲裁案進度，7月的聽證會已順利結束，目前在聽證會後之書狀交換階段。聽證會的目的是透過交互詰問確認雙方主張之真實性。藥華藥表示公司法務與委任律師團有充分的準備和合作、藥華藥的證人當庭均如實陳述，對方的證人則是自相矛盾。研判於明年中有結果，仲裁官採信藥華藥證詞的機會很大。未來若有最新進度，將依法規規定發布重大訊息。