《Genet公告解讀》昱展(6785): 美國FDA對長效針劑ALA-1000回應正面，啟動三期試驗在望!!

日期 : 2023/8/30 作者 : 孫和琳 (生技投資第一站) 三期臨床試驗

2023年8月30日，昱展(6785)公告，美國FDA回覆申請鴉片成癮治療針劑ALA-1000之生殖發育毒性試驗與致癌性試驗豁免請求:

1. FDA同意本公司可免除致癌性試驗

2. FDA根據公司目前已提交的非臨床試驗資料，認為應可支持臨床三期樞紐試驗與長期安全性試驗之給藥方案，生殖發育毒理試驗可以和三期臨床試驗同時進行。

這對鴉片成癮治療針劑ALA-1000來說，只需要國際合作大廠在60天內，決定是否執行選擇權，一旦執行就可向美國FDA遞送詳細三期臨床試驗計劃，後續臨床和藥證費用將由國際大廠負責。此外，昱展將有機會取得高於500萬美元的另一筆簽約金 (3/10公司公告收到第一筆簽約金500萬美元)。

昱展董事長林東和指出，此次FDA的回應是因為解封後人手不足才延宕了至少四、五個月，今天拿到FDA正面的回應，現在就告知國際大廠FDA的決定。未來三期臨床試驗一定要做的 ! 生殖發育毒理試驗可以三期臨床試驗同時進行，需要12個月的時間，昱展很有信心! 拿了第二筆簽約金之後，接著有開發的里程金，及雙位數銷售分潤。

總經理文永順表示，公司另一項治療難治性憂鬱症的ALA-3000，單次給藥維持1個月一次，血中濃度波動平緩，穩定釋放，副作用少，即將向美國FDA申請一期臨床試驗，有機會在第四季啟動美國臨床試驗。