國內投資

中裕授權夥伴Theratechnologies申請的Trogarzo肌肉注射(IM)劑型生物製劑藥品上市查驗登記(sBLA)，收到FDA發出拒絕提交信函 (RTF)。Theratechnologies股價在過去五天跌了12.55%，2/27日收2.09加幣，市值僅有0.96億加幣，中裕股價卻逆向上漲18%。

延伸閱讀: 《Genet法說問答》中裕(4147)回應: Theratechnologies在美國的銷售不如預期? 預期TMB365/TMB380二期試驗預計何時結束？潤泰集團會支持現增 (3/25日股價87.8元)

根據Biospace報導指出，Theratechnologies 首席行銷長 Christian Marsolais 在一份聲明中表示，雖然該公司對 FDA 的決定"感到失望"，但這並不令人意外 (it did not necessarily come as a surprise)。"根據 2023 年 10 月分享的 TMB-302 研究結果，我們意識到批准 Trogarzo IM 注射的 sBLA 可能具有挑戰性。"因為TMB-302 錯過了其主要終點，Trogarzo 的肌肉注射劑量與靜脈注射劑量之比的 90% 信賴區間低於等效限度。(請參閱下面數據)

2023年10/13日，中裕(4147)公告愛滋病新藥Trogarzo肌肉注射劑型三期臨床試驗數據結果: 以下為部分摘要(延伸)

1. TMB-302臨床試驗共收了21位受試者，包含7位HIV病患及14位健康受試者，目的在
比較Trogarzo經靜脈點滴(IV)與肌肉注射(IM)的藥物動力學、療效及安全性。

2.在HIV病患(目標族群)，IV及IM的平均最低濃度是相似的。但是主要評估指標IM與IV比值的90%信
賴區間為(0.69, 1.08)，沒有落在目標值(0.8, 1.25)之內。值得注意的是這個試驗非常關鍵的次要評估指標—病毒量抑制，HIV病患在整個IM給藥期間及整個試驗的病毒量抑制都維持得很好。

2024/01/03日，中裕公告行銷夥伴向美國FDA提交愛滋病新藥Trogarzo肌肉注射劑型(IM)生物製劑藥品上市查驗登記(sBLA)申請

2024年/02/02日， 中裕公告112年現增認股基準日。

2024年/02/28日，公告美國FDA針對 Theratechnologies申請的Trogarzo肌肉注射(IM)劑型生物製劑藥品上市查驗登記(sBLA)發出拒絕提交信函 (RTF)，也就是說FDA拒絕審核。美國FDA經過初步審查，確認sBLA申請不夠完整，無法進行實質審查。拒絕提交信函(RTF)指出sBLA申請未提供在 Trogarzo肌肉注射與靜脈點滴用藥途徑之間建立藥物動力學橋樑所需的足夠數據。

RTF (Refuse to File) : 台灣稱作新藥查驗登記退件機制

在FDA收到新藥申請(NDA)後60天內，FDA需要決定是否接受NDA。如果FDA確定收到的資訊夠完整，就可以進行實體審核。如果FDA認為該NDA申請資訊不完整，潛在可能的缺失無法輕易糾正或是不能及時糾正，或申請與FDA要求的執行不一致，FDA就會拒絕受理審查(RTF)，並以書面通知申請人並說明拒絕的原因。很顯然，拿到RTF，必然後延誤藥證申請核准的時間。