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台新藥股份有限公司(6838.TWO)和 AimMax Therapeutics, Inc.(美國)宣布 用於治療眼科術後發炎及疼痛之丙酸氯倍他索滴眼懸液 0.05%(APP13007)於今日獲得美 國 FDA 核准上市。

APP13007 是以超強效類固醇(丙酸氯倍他索)搭配台新藥專有的 APNTTM 奈米微粒製劑平 台開發之新藥，為第一個獲得美國 FDA 批准用於眼部的丙酸氯倍他索藥物，更是眼科類固 固醇用藥 15 年來首次被獲准的新成分。此新藥為患者提供了方便且直接的給藥方案:每天 兩次，持續 14 天，且無需隨療程調整給藥方案。無論是在臨床或統計方面，在兩項臨床三 期試驗中都驗證了 APP13007 都可比安慰劑更快速且持續的清除發炎及疼痛 (p<0.001)。 美國目前每年約執行 700 萬例眼科手術，類固醇及類固醇複方之眼科用藥市場即達 13 億美 元，在藥證取得後 APP13007 即可進入此市場取得龐大商機。

台新藥總經理兼執行長許力克博士(Dr. Erick Co)表示:「這張藥證為台新藥打下重要里 程碑，不單是台新藥前進全球市場的墊腳石，更為所有開發中以及未來的研發導入豐沛的 前進動能，驅動台新藥前往下一個里程碑。這成功的實現不僅要感謝共同開發夥伴 AimMax 以他們的智慧和堅定細心的引導，使開發歷程能在最短的時間內完成，也歸功於 台新藥同仁的披荊斬棘，為達成此目標所付出的努力不懈。在取得美國藥證的定心丸後， 我們期待與商業合作夥伴 Eyenovia 攜手將此產品送達到更多美國的眼科醫師和患者手中， 同時也積極為丙酸氯倍他索滴眼懸液 0.05%拓展更多市場，並且把台新藥的早期研發專案 持續推進至下一階段。」

AimMax Therapeutics 執行長 Laurene Wang 博士表示:「恭喜台新藥取得的斐然成就，並 非常高興能有這個合作機會將此新穎而出色的眼科新藥推向市場，幫助每年數百萬的眼科 手術患者得以緩解術後發炎和疼痛並快速恢復視力。」

Eyenovia 執行長 Michael Rowe 表示:「丙酸氯倍他索滴眼懸液 0.05%無疑對 Eyenovia 的 商業化產品組合具有加乘效果，我們很榮幸能夠為台新藥所信賴並在美國推廣這一重要資 產，團隊正以縝密的佈局，準備在今年中將此具有差異化特色和期待性的產品展開銷售， 我們深信以如此具有給藥方案、療效和安全性上的優勢，將有潛力在每年 13 億美元的市場 中佔據重要份額。」