健康醫療

秒速閱讀：美國FDA正式批准羅氏旗下Susvimo™(ranibizumab 100 mg/mL注射液)，為一業界首創針對新生血管性或濕性老年性黃斑部病變(nAMD)的治療方法，相較過去每月進行一次眼部注射治療，此新植入療法僅需每半年補充給藥一次，為未來視網膜疾病治療帶來重大進展！

FDA批准首款每半年給藥一次的治療方案 nAMD市場將大洗牌？

新生血管性或濕性老年黃斑部病變(nAMD)是眼科疾病最大的市場之一，目前約有1100萬美國人患有AMD，隨著人口老化，預計到2025年會再增加一倍！在過去幾年中，儘管存在羅氏Lucentis(ranibizumab)以及諾華新藥Beovu，該市場一直是由Regeneron的Eylea所主導，光是在2020年就有近50億元的銷售額。然而，隨著羅氏此次獲批准的Susvimo™為nAMD治療帶來給藥便利性，以及2022年中Eylea也將面臨生物相似藥的競爭，nAMD市場似乎也將迎來大變動！(延伸閱讀：《黃斑部病變》大廠Regeneron/ Eylea如何對抗諾華Beovu的競爭?)

Susvimo™植入眼部後可持續填充給藥單次填充約8,000美元  

過去nAMD的治療多以每月進行一次血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑的眼部注射治療為主，而近日美國FDA核准羅氏的Susvimo™，用於治療先前對於至少兩次VEGF注射有反應的nAMD患者，透過一次性門診手術將做為藥物傳遞系統(Port Delivery System)的Susvimo植入眼部，即可持續性於玻璃體內進行100 mg/mL的ranibizumab給藥，並於每六個月重新填充一次。

據了解，第一年的植入物與藥物費用約為17,250美元，此後每次填充價格則為8,000美元，每年治療的價格約比12次單月注射Lucentis(ranibizumab)的成本低26%之多，分析師預測，Susvimo™到2030年的銷售峰值可達14億美元。

三期試驗Archway數據佳羅氏積極展開其他試驗拓展適應證

此次FDA批准主要是基於臨床III期Archway試驗分析結果，接受Susvimo治療的nAMD患者達到與每月注射ranibizumab相等的視力改善程度，且約98.4%的Susvimo治療患者在第一次填充補藥前無需輔以ranibizumab注射療法，意即大多數受試者可以完成單劑6個月的治療療程。而在安全性方面，與每月注射ranibizumab相比，Susvimo植入物的導致的眼內炎發生率高出三倍，然而，Susvimo的總體耐受性良好，最常見的不良事件 (AE)為結膜出血/充血、虹膜炎和眼睛疼痛。

羅氏為Susvimo已制定了強大的III期臨床開發計劃，包括Portal、Pagoda、Pavilion和Velodrome等試驗，其中包含針對糖尿病性黃斑部水腫(DME)以及沒有DME的糖尿病視網膜病變等不同適應症的研究，而Velodrome也將評估延長Susvimo至每九個月填充藥物的治療效果。

資料來源：Roche, BiopharmaDive, FDA

更多資訊，請參考今日彙整。