歐盟建議暫停Leo Pharma治療光化性角化凝膠Picato上市 將進一步調查可能增加皮膚癌發生率
日期 : 2020/1/20
作者 : 孫和琳(生技醫療第一站)
光化性角化病是人一生中過度暴露於陽光引起的皮膚粗糙區域，Leo Pharma的Picato（丁酸氨基丁酸）是治療光化性角化病的凝膠，可以去除皮膚上受陽光傷害的細胞，並激活身體的防禦力。LEO Pharma A / S是一家跨國的丹麥製藥公司，成立於1908年，業務遍及約100個國家。
歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風險評估委員會（Pharmacovigilance Risk Assessment Committee，PRAC) 表示，數個研究指出，使用Picato凝膠治療光化性角化病患者包括患有鱗狀細胞癌患的臨床數據進行審查，其中發現有皮膚癌的案例增加。
其中一項將Picato與imiquimod（另一種用於治療光化性角化病的藥物）進行比較的研究的最終結果表明，與imiquimod相比，使用Picato治療的地區皮膚癌的發生率更高。儘管不確定性仍然存在，但人們擔心使用Picato與皮膚癌的發展之間可能存在聯繫。因此，PRAC建議暫停該藥物的銷售許可，以防萬一，並指出可以使用其他治療方法。
藥物警戒風險評估委員會PRAC表示，需要更詳細的現有數據檢驗，以及研究將持續進行以取得更多的數據。此外，PRAC提醒患者應繼續注意任何皮膚損傷，如果發現任何異常情況，應立即通知醫生。
資料來源: Versitat、Medscape、EMA (https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-suspends-picato-precaution-while-review-skin-cancer-risk-continues)、公司網站
