FDA新訊
未來 10 年內，價值超過 6500 億美元的藥品將失去獨家銷售權，這意味著更多的仿製藥物將競爭上市。 美國食品藥...
Accord BioPharma研發之骨鬆生物相似藥Osvyrti(安進Prolia的生物相似藥)獲得FDA核准上市，公司自行生產Osvyrti，預計2026年...
Perjeta(pertuzumab) 目前的應用範圍包括與Herceptin(trastuzumab)和化療聯合用於一線治療 HER2 陽性轉移性乳癌，以及作為早...
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1.FDA 的指導草案可能會簡化生物相似藥的審批流程，減少對療效比較研究的需求，轉而強調分析評估。2. 這種方法...
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1. 爭議重點在於三星 Bioepis 涉嫌將第二款生物相似藥授權出去2. 嬌生尋求禁制令和損害賠償，但並未阻止 Pyzchiva...
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim )週四宣布，與處方平台GoodRx合作推出治療免疫疾病生物製劑Humira(adalimumab) 生物相似...
1. 840 萬美國人依靠速效和/或長效胰島素療法來控製糖尿病2. 賽諾菲Merilog是FDA核准的首個速效胰島素生物相似藥3....
1. FDA 核准第六款 Stelara 生物相似藥 Yesintek2. Yesintek 與其他 Stelara 生物相似藥，2025 年陸續攻佔市場3. 臨床試驗顯示...
山德士 (Sandoz) 與 Samsung Bioepis 日前宣布，美國 FDA 已核准其 Pyzchiva (ustekinumab-ttwe) ─ 一種嬌生 (Johnson & Johnson) 暢...
安進(Amgen)預Bkemv(eculizumab-aeeb)獲FDA 核准首個罕病新藥Soliris(eculizumab)可互換的生物類似藥，預計2025年上市。 Bkemv 適...
在美國「生物相似藥」領域中，還有另一個名詞 ─「可互換生物相似藥」(Interchangeable Biosimilar)。乍聽之下會讓人...
STAT News 援引分析公司 Evercore ISI 的一份說明，2024 年 1 月，美國三大主要的製藥業和藥品福利管理公司 (PBM) 之一的...
