國際生醫新聞

血清學檢測，可以檢驗受試者是否曾感染特定病原體，但由於不是偵測病原體本身，因此不可做為篩檢的唯一條件。但是，對於諸如「提供恢復期血漿」、或是在科學家確定有抗體即有一定程度免疫力之後，用以取得「健康通行證」，血清學測試就是一個相當重要的依據。

針對 SARS-CoV-2，百家爭鳴的檢測試劑市場，政府必須把關，對其效能進行獨立評估，這已不僅是「保護消費者」，而是攸關國民、甚至全人類的健康。在美國美國食品藥品監督管理局 (FDA)、美國疾病管制與預防中心 (CDC)、生物醫學高階研究和發展管理局 (BARDA)、美國國家癌症研究所 (NCI，隸屬於 NIH) 的合作下，他們開始了對 SARS-CoV-2 抗體測試產品的效能評估，包括非緊急使用授權 (EUA) 的、即將授予 EUA 的、以及正在接受 FDA 審查的產品。FDA 現在要求製造商都要申請 EUA，以便將產品推向市場；若不能於時間內解決產品的重大問題，則可由廠商自願撤回、或由商業製造商清單中刪除該廠商，或甚至由 FDA 評斷不宜上市、不授予 EUA。

目前，已有以下 5 個產品接受評估，6 月初時由 FDA 公布數據：
1. Euroimmun 的 SARS-COV-2 ELISA (IgG)
2. Healgen 的 COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette
3. Biomedomics 的 COVID-19 IgM-IgG Rapid Test kit
4. Phamatech 的 COVID19 RAPID TEST
5. Tianjin Beroni Biotechnology Co., Ltd. 的 SARS-COV-2 IgG/IgM Antibody Detection Kit

測試時所使用的樣本為冷凍血清、血漿，先前已透過酵素結合免疫吸附分析法 (ELISA) 確認，SARS-CoV-2 的 IgM 和 IgG 抗體皆為陽性的樣本 30 個 (n=30)，抗體陰性樣本 80 個 (n=80)。評估的項目有靈敏度(PPA)、特異性 (NPA)，並提供陽性預測值 (PPV) 與陰性預測值 (NPV)，以供解讀檢驗結果時評估「檢驗結果呈陽性/陰性時，真的就是陽性/陰性」的機率 (當然，PPV、NPV 越高越可信)。

只是FDA 也提出重要警告：
1. 此評估中使用的樣品並非隨機選擇，因此獲得的靈敏度與特異性估計值可能並不代表這些產品的實際性能。
2. 測試中以血清與血將為樣本，若採用全血 (例如指尖採血)，則狀況可能有所不同。
3. 測試中並未將「使用抗凝劑」的條件納入考慮。

以下是目前公布的 5 種產品的測試數值：