《細胞療法》日本樂敦製藥宣布將啟動幹細胞治療新冠患者的臨床試驗
總部位於大阪的樂敦製藥(Rohto Pharmaceutical)於6月23日宣布，將在8月啟動以間充質幹細胞治療新冠肺炎重症患者的再生醫療臨床試驗。
在這項臨床試驗中，將使用樂敦製藥研發自製、一種含有異體脂肪組織衍生幹細胞作為組成細胞的細胞製劑ADR-001。該公司考慮到動物源性病毒感染的風險，因此在獨特的無血清培養基中培養脂肪組織中包含的幹細胞，該培養基不含動物源性原材料，並最大限度地提高了脂肪源性幹細胞的能力。另一個優點是可以將其快速交付給需要它的患者。
這項試驗將是單臂、非隨機、開放式研究，主要評估治療的安全性和有效性。預定在大阪大學醫學部附屬醫院招募6位需要使用人工呼吸機的重症患者，試驗預定至2021年12月結束。這些患者將接受靜脈點滴每週注射1次ADR-001，每次注入約1億個細胞，使之達到肺部。在注射4次後，在2個月裏觀察病情發展。
樂敦製藥曾與新潟大學等合作，進行利用ADR-001治療失代償性肝硬化的臨床試驗，因此已經積累了關於ADR-001對靜脈內給藥的安全性的數據。在此次的臨床試驗中，將關注COVID-19重症肺炎患者用藥時的安全性。
幹細胞療法使用的活細胞難以長時間保存。日本要從海外進口，存在法律規定和耗費時間的問題。樂敦製藥正在開發自動培養從人體脂肪中採集間充質幹細胞的設備，可在1年裏培養約1800億個細胞(可供約450人使用)。
該公司表示，新冠肺炎重症患者會發生因過度免疫反應而損害自身細胞的細胞因子風暴(cytokine storm)現象。如果向體內注入間充質幹細胞，將集中於患部，有望取得抑制炎症和過度免疫反應的效果。
成立於1899年的樂敦製藥主要產品包括眼藥水、化妝品和胃腸藥。而台灣人熟知的小護士曼秀雷敦，也是該公司在1988年將美國藥廠曼秀雷敦納入旗下後成為主力產品之一。
資料來源: 日經新聞, 日本樂敦製藥公司官網
