國際生醫新聞

一場撼動全球的疫情，改變了人與人的交際模式、消費模式、工作模式，也悄悄改變了醫療發展的方向與型態；現在，也再度提醒了我們，必須重新審視新藥與疫苗在上市前，整個試驗與審查過程的公正性。

不論是否針對當前的新冠肺炎，一直以來我們都認為，藥品、疫苗或醫療設備的上市，有經過漫漫長路的臨床前試驗與臨床試驗，再經由 FDA 嚴格把關，其安全性與有效性都是值得信賴的。這樣的觀念，是建立在信任實證醫學 (循證醫學，evidence-based medicine) 的前提下。

然而，兒童精神病學家喬恩•朱雷迪尼 (Jon Jureidini) 和哲學家理•蒙•麥克亨利 (Lee mon McHenry) 在他們的著作《實證醫學的錯覺：揭露臨床研究中的可信度危機》(The Illusion of Evidence-Based Medicine: Exposing the crisis of credibility in clinical research, 2020 年) 中告誡大眾：不要對此抱有太大的期待。並不是實證醫學本身有什麼樣嚴重的缺失，問題是在於，臨床試驗的設計、觀察指標的設定、統計與解讀方式，亦非毫無「操作」的空間。

目前臨床試驗多是由製藥公司發起、執行、並分析解讀，作者認為，這有種「球員兼裁判」的顧慮。在耗費巨大的時間、金錢、人力成本之後，或是在眾人引頸企盼之下，誰都希望能夠在臨床試驗上取得成功，在此情況下，科學方法的客觀性與公正性，很可能會受到市場營銷與對數據的嚴格挑選而受到損害，例如，製藥公司透過不同的試驗設計，便可提高取得「正向」成果的機率等等；而部分學者也主筆了這些由藥商出資的論文的撰寫、再由製藥公司向期刊施壓、要求發表論文，而最後監管機構再以此為依據進行審查與批准。對此，作者將之稱為「有組織犯罪」。

在發表該書時，作者甚至擔心，與製藥業有關聯的學術出版商會要求他們進行不可接受的「修正」，因此他們選擇透過小型獨立的出版社出版。其實不僅是這本著作，國際頂尖期刊《新英格蘭醫學雜誌》的前主編瑪西婭•安傑爾 (Marcia Angell) 也曾撰寫《關於製藥公司的真相》(The Truth About the Drug Companies, 2004 年)，臨床流行病學家本•戈爾德克雷 (Ben Goldacre) 撰寫的《不良製藥：製藥公司如何誤導醫生和危害患者》(Bad Pharma: How Drug Companies Mislead Doctors and Harm Patients, 2012 年)，以及彼得•格茨切 (PeterGøtzsche) 出版的《致命藥物和有組織犯罪：大型製藥業如何破壞醫療保健》(Deadly Medicines and Organised Crime: How Big Pharma Has Corrupted Healthcare, 2013 年)，都是對相同的議題提出警告，但令人沮喪的是，情況至今依舊未有改變。

作者認為，人們擔憂的一個問題是，修改臨床的中期試驗的觀察指標，將使得藥商得以「操控」結果呈現，這一疑慮，在最近新冠肺炎潛在藥物瑞德西韋的臨床試驗中再次浮現。儘管採取了部分修正方案 (例如要求公司將試驗結果存儲在公共數據庫中)，但並沒有奏效，畢竟商業影響力實在是太強大。

作者因此提出，受到哲學家卡爾•波普爾 (Karl Popper) 的啟發，要解決此疑慮的唯一方法就是：將藥物試驗主導權從製藥商手中奪走！改在公共衛生系統中進行試驗，或者由獨立機構進行試驗。雖然看似天方夜譚，但是這樣的模式也確實存在 ─ 義大利米蘭的馬里奧內格里藥理研究所已經進行了近 60 年的獨立臨床試驗。只是話說回來，誰能夠確保這些「公正獨立單位」，是真的如此超然？

資料來源：Nature