國際生醫新聞

隨著新冠病毒大流行的蔓延，臨床試驗人員和資源迅速轉移到醫療保健的第一線。而且，當全球大部分地區為防疫而採取封鎖與隔離措施時，臨床試驗參與者也被迫留在家中。結果，從3月起，許多公司都宣布暫停和推遲試驗。

根據Clinicaltrials.gov進行的研究分析發現，在1月12日至5月5日之間停止或推遲的2522項臨床試驗中，至少有1099例與Covid-19有關。而去年同期暫停或推遲的試驗總數僅為1233。

Covid-19對患者招募的打擊特別嚴重。臨床技術公司Medidata對全球近4600項臨床試驗的召募數據進行研究發現，3月份新患者註冊數量比去年同期減少65%、4月減少79%、5月前兩周減少74%。

腫瘤學試驗似乎是受影響最大的項目。IQVIA對3月17日至4月3日之間進行的200多項腫瘤學試驗進行研究後發現，美國和歐洲分別有60%和86%的機構以較低的比率招募患者。美國研究人員預期至少需要三到六個月的時間才能使臨床研究計劃再次完全投入運營。

新藥從研發到批准，平均需要約五年的時間，所以大多數試驗中若暫停一到三個月，應該不會產生太大影響。但是，如果保持社交距離的措施持續、或者如果疫情再度惡化，那麼試驗不太可能很快恢復到全速運作。

一旦臨床試驗延遲，不但可能使藥物上市後產生收入的時間遞延，也可能導致試驗偏差和必須重新設計試驗，這會增加試驗成本。不過，美國FDA和歐洲藥品管理局都已表示能體諒這些因為COVID-19而產生的試驗偏差。

其實，對生技製藥公司而言，延誤臨床試驗所可能產生的損失，或許比不上在封鎖或隔離措施期間所失去的藥品銷售收入。

資料來源：ChemistryWorld