國際生醫新聞

新冠肺炎肆虐全球，確診病例數已經突破 3500 萬，死亡人數更是超過 100 萬，大家無不竭盡所能地研究開發，希望可以在最短時間內有一最好的解決方案，包括疫苗。

新藥的開發有其固定的流程，包括動物實驗、人體試驗等，但是因應此次的新冠肺炎，美國 FDA 也有其應變方式，如頒布緊急使用授權 (emergency use authorization, EUA)，但是也怕有心人利用此方式，未按照正常程序，藉機加速其產品上市；而先前已有 2 個受爭議的申請，分別是「恢復期血漿」和「羥氯喹」，其中羥氯喹的 EUA 已於六月中旬被撤銷，因其僅基於實驗室的數據和一些小型且備受批評的研究，以及後來臨床應用上未見顯著療效、甚至有使患者死亡率升高的趨勢故決定撤銷。

另一個受到爭議的公司與藥物是 NeuroRx 的 RLF-100 [成分為 aviptadil，一種合成的人類血管活性腸肽 (vasoactive intestinal peptide, VIP)]。NeuroRx 是一家臨床階段的小分子製藥公司，他們為 RLF-100 申請 EUA 的基礎是病例對照研究，該研究比較了接受 RLF-100 治療的 21 名患者與在相同加護病房中、由相同醫務人員照護、接受最高護理標準治療的 30 名患者。結果中指出，用 RLF-100 治療的患者在生存率、呼吸衰竭恢復以及其他臨床改善的參數方面顯示出 3 倍的優勢。

不過，投藥試驗的樣本數少是個問題，藥效是否如此良好？ 21 名接受 RLF-100 治療的患者中，2 名死亡、7 名出院、7 名住院、5 名仍在加護病房 ─ 似乎也沒「神奇」到值得僅依據極少量樣本就批准 EUA？此外，NeuroRx 還找了共和黨國會議員安迪·哈里斯 (Andy Harris) 和另外兩名熟人來擔任董事會成員，恐違倫理並可能有利益衝突，因此其公正性更受質疑。

目前全球的研究人員進行新冠肺炎疫苗的開發馬不停蹄，已知進入人類臨床試驗測試的疫苗有 42 種，正在動物中進行臨床前試驗的至少有 93 種疫苗。然而，再怎麼緊急，許多關鍵程序仍是不得草率，任何政治人物或相關單位也不應於數據充分提供前，對任何藥物或疫苗進行評論，以免誤導民眾或干擾後續試驗的進行。

中秋已至，氣候轉涼，要面對的不只是新冠肺炎，還有流感。再次呼籲大眾仍要保持勤洗手、戴口罩的習慣、維持社交距離，並盡量減少聚會或出入人潮擁擠處，千萬不要輕忽，這一次的秋冬，不平靜。

資料來源：Endpoints News、The New York Times、PR Newswire、紐約州政府