《COVID-19》Covid-19耽擱了細胞和基因療法的申請，FDA正設法改善
秒速閱讀：雖然美國食品藥物管理局(FDA)還是接受針對細胞和基因療法的研究性新藥申請(IND)，但官員們擔心Covid-19大流行對臨床試驗的影響。
FDA的生物評估與研究中心(CBER)主任馬克斯(Peter Marks)於10月16日表示，在Covid-19大流行之前，他花大約75％的時間在細胞和基因療法上，但大流行迫使他改變了工作重點。現在他的時間約有80%花在與COVID相關的活動上。
他指出，大流行之前，CBER和先進療法辦公室(OTAT)原本的工作負荷就已相當吃緊，很難與基因療法開發商之間進行有效地溝通，Covid-19加劇了這種情況的惡化，而且儘管某些臨床試驗進展緩慢，但是基因療法的申請數量並沒有大幅下降。他希望未來能充實所需人力資源。
OTAT主任布萊恩(Wilson Bryan)也呼應馬克斯的觀點，他說在大流行發生之後， OTAT也改變工作的優先順序，因此推遲了會議和某些申請案件的審查。但是，他們正在設法平衡，並且努力彌補一些延遲的活動。
布萊恩也對一些較小的生技公司的財務狀況表示擔憂。主要的挑戰是它們如何完成臨床試驗、填補數據的空白？OTAT正與個別公司合作解決問題。
不過，布萊恩也提到大流行引發了對遠程臨床試驗的更大興趣。如果可以驗證療程指標，從而能夠可靠地從遠處的患者獲取信息，那麼最終將促進遠程臨床試驗的發展。
大流行還嚴重破壞了FDA進行監視和批准前檢查的能力。儘管該機構已恢復了一些國內檢查和重要的國外檢查，並且利用包括來自其他監管機構的檢查報告，以及要求申請人和設施提供文件以代替現場檢查。
布萊恩說FDA正在考慮進行虛擬檢查，特別是對於具有良好記錄的公司，或者接受其他國家比如歐洲的檢查，但是這其中仍存在很多疑慮。
資料來源：Endpoints News, FDA
