《COVID-19治療 》諾華單株抗體 canakinumab 在 III 期期中臨床試驗的期數據未能達標
日期 : 2020/11/12
作者 : 葉懷璘(生技醫療第一站)
部分新冠肺炎患者會發生細胞因子釋放綜合症 (CRS，即細胞因子風暴)。而諾華 (Novartis) 的 canakinumab (商品名 Ilaris) 是一種用於治療與細胞白介素 1β (IL-1β) 過量有關的罕見疾病 [如：週期性發燒綜合症、成年性斯蒂爾病 (AOSD) 和全身性幼年特發性關節炎 (SJIA) 等] 的單株抗體藥物。由於已知 IL-1β 的過量與某些發炎性疾病以及某些免疫反應有關，因此，諾華嘗試將 canakinumab 與標準護理 (SoC) 結合，期望能提生患者存活率。
不過有些遺憾的是，日前諾華公佈其 III 期臨床試驗 CAN-COVID 的期中分析結果，在治療第 29 天時，並未達到主要與次要觀察指標：
|
Canakinumab + SoC |
安慰劑 + SoC 組 |
P 值 |
|
|
主要觀察指標 |
患者存活率 88.8% |
患者存活率 85.7% |
0.29 |
|
次要觀察指標 |
死亡率 4.9% |
死亡率 7.2% |
0.33 |
* 主要觀察指標：在不需要進行機械通氣的情況下，增加患者存活率。
次要觀察指標：治療 4 週內降低新冠肺炎相關的死亡。
* 統計上 P 值小於 0.05 被視為具有顯著差異。雖然 canakinumab 的數值都略優於安慰劑，但在統計上仍無顯著差異。
此試驗比較特別的是，454 名 18-98 歲的受試者中，有 50% 為「非白人」(30% 西班牙裔/拉丁裔，16% 黑人/非裔美國人，4% 亞洲人)。此外，該試驗目前尚未結束，在試驗開始後第 127 天時，將會再有一次評估分析，因此預計將於 2021 年初可以取得所有結果。而諾華在對抗新冠肺炎的這條路上，也還有許多值得關注的項目，例如 10 月時，諾華宣布與 Molecular Partners 合作，以 DARPin 平台開發候選藥物 MP0420 和 MP0423，也正在對其 JAK1 / 2 抑製劑 Jakavi (ruxolitinib) 進行 III 期臨床試驗。
資料來源：Novartis、PMLive
