《COVID-19檢測》首例在家收集樣本的! FDA核准Quest Diagnostics 新冠病毒和流感雙診斷測試
12月4日，美國食品和藥物管理局FDA批准了首例在家中收集患者樣本的診斷測試，以檢測COVID-19和甲型和乙型流感(流感)。
FDA授權Quest Diagnostics RC COVID-19 + Flu RT-PCR測試與Quest Diagnostics自助收集套件以用於COVID-19 + Flu的檢測，由懷疑是否感染者在家中收集呼吸道病毒感染。根據醫療保健提供者的命令，患者可以在家中收集樣本，然後按照自我收集套件隨附的說明將其運送到Quest Diagnostics實驗室進行分析。
授權使用在家收集的樣本進行COVID-19加上流感測試，是FDA在美國對因應COVID-19所做出的重要一步。有了這項測試的授權，FDA在流感季節中期期間可以協助對抗COVID-19的問題，這對許多人（包括最脆弱的美國人）都很重要。
2020年流感季節將與持續的COVID-19大流行並行，而COVID-19和流感的症狀通常相似，因此很難確定是什麼使您感到身體有異狀，FDA局長Stephen M. Hahn醫師表示：僅用一根拭子或樣品，就可以用於家庭收集的樣品的組合測試，這使患者能夠在等待結果的同時繼續隔離。
|
COVID-19測試聲明 抗體測試未經FDA批准或批准；
FDA根據EUA批准了抗體測試，供授權實驗室使用。
該抗體測試僅被授權用於檢測抗SARS-CoV-2的IgG抗體，而不能用於任何其他病毒或病原體。
僅在聲明存在情況的期間內授權抗體測試，根據《美國法典》第564（b）（1）條第564（b）（1）節，有理由證明可以緊急使用體外診斷劑檢測和/或診斷COVID-19 §360bbb-3（b）（1），除非授權被提前終止或撤銷。
Cobas SARS-CoV-2和流感A / B測試以及Quest SARS-CoV-2 RT-PCR測試和其他分子測試（以下簡稱“測試”）尚未獲得FDA的批准或批准。
根據EUA的規定，該測試已由FDA批准，以供根據1988年臨床實驗室改進修正案（CLIA），42 USC§263a認證的實驗室使用，以執行中度和高度複雜性測試。Roche測試僅被授權用於檢測SARS-CoV-2病毒，A型流感病毒和B型流感病毒的RNA，而不能檢測其他任何病毒或病原體。
僅在聲明存在情況的期間內才授權進行Roche測試，根據第564（b）條的規定，在存在情況下可以授權緊急使用體外診斷試劑來檢測和區分SARS-CoV-2病毒，A型流感和B型流感該法令（1），《美國法典》第21卷§360bbb-3（b）（1），除非授權者提前被終止或撤銷。
Quest測試和其他分子測試僅被授權用於檢測SARSCoV-2的核酸，而不能用於其他任何病毒或病原體。
Quest測試和其他分子測試僅在存在以下情況的聲明期間才被授權：存在根據第564（b）（1）條的規定可以緊急使用體外診斷劑檢測和/或診斷COVID-19的理由。第21 USC§360bbb-3（b）（1）號法案，除非授權被提前終止或撤銷。
|
資料: 公司、Newsscientist
