《疫情效應》製藥業和投資人都是「受災戶」？封鎖與出行限制 FDA 無法現場查廠，多種新藥的批准受阻！(必讀)
新冠肺炎對各行各業的影響可說是越來越大，就連製藥業及其投資者都受到了間接影響。(延伸閱讀: ⟪疫情效應⟫ COVID-19優先！FDA對於Senseonics植入式連續血糖儀Eversense系統 審查延宕2個月2021年中才有望獲得批准)
數個月來，因為疫情的關係，許多國家或地區，都實行了不同程度的封鎖或限制，使得 FDA 無法前往製藥工廠進行生產設施審查，進而導致部分新藥的批准受到了延誤，例如 Revance 皺眉線注射劑 daxibotulinumtoxinA、諾華的降膽固醇藥物 inclisiran、Spectrum Pharmaceuticals 的嗜中性白血球缺乏症 (neutropenia) 候選藥物 Rolontis，以及 Zosano Pharma 的偏頭痛治療藥物 Qtrypta 等等。
不過，若是 FDA 的「延誤」並未引起立即的生產或數據問題，仍可能可以在短期內做出決定。此外，FDA 最近表示將開始對新藥申請者恢復「優先」審查 ─ 這對於部分投資者的荷包至關重要！
例如，FDA 對必治妥施貴寶 (Bristol Myers Squibb) 的 CAR-T 療法 liso-cel 的批准，也在疫情之下受到了耽擱，這對於 Celgene 投資者帶來了相當大的財務影響：必治妥於 2019 年年底時收購 Celgene 後，Celgene 的股東持有 9 美元的條件價值權利 (Contingent value rights, CVR) 股票，但只有在 liso-cel 「在 2020 年底獲得 FDA 批准」的條件下，這些股份才能實現其價值。這原本是個可能達成的目標，但在疫情的衝擊之下，卻變得難以實現。
以上只是近期受到延誤的一小部分申請案件。若是大流行持續蔓延，藥物開發商、製造商乃至投資者，所受到的衝擊恐不僅只於此。
資料來源：FiercePharma、Endpoints News
