《COVID-19 疫苗》二期中和抗體高標?? 賽諾菲(Sanofi)/葛蘭素(GSK)佐劑重組蛋白新冠疫苗 還需啟動三萬五千人三期臨床??
秒速閱讀: 二期臨床的數據包括中和抗體數據已經很好，就可以全面讓數百萬人或千萬人施打，為什麼還要進入三期? 落後其他國際疫苗研發沒關係，未來就是要研發出更有效的疫苗!!!
5/27日，賽諾菲(Sanofi)/葛蘭素(GSK)宣布其佐劑重組蛋白新冠苗(adjuvanted recombinant-protein COVID-19 vaccine candidate)，啟動三萬五千人三期臨床，以評估候選疫苗的安全性、有效性和免疫原性。這項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照的三期研究將招募包括來自美國、亞洲、非洲和拉丁美洲等多個國家超過三萬五千多名 18 歲及以上的志願者。
賽諾菲(Sanofi)與葛蘭素史克(GSK)於5/17對外表示，雙方共同開發之新冠疫苗臨床二期試驗結果具有強烈的中和性抗體反應，所有受試者在接種兩劑疫苗後，均產生了相當高的中和性抗體表現量，其中又以18-59歲人群產生最多的中和性抗體，與已康復患者體內產生的抗體水平相當。整體血清轉化率(Seroconvertion rate：表示打疫苗後抗體效價有增加4倍以上的比率)均達到95%-100%。而在曾經感染COVID-19的患者在接種單劑疫苗後也能產生高水平的中和性抗體，因此被認為有潛力發展成為現有新冠疫苗的『免疫增強劑』(booster vaccine)。
要不要走三期臨床試驗....
臨床試驗設計:
1. 主要觀察指標是預防成人有症狀的SARS-CoV-2感染
2. 次要終點是預防嚴重的 COVID-19 疾病和預防無症狀感染。
3. 在2階段法中，首先調查抗原始 D.614 病毒（武漢）功效，而第二階段將評估針對 B.1.351（南非）變體的有效力。
4. 最近的科學證據顯示，針對 B.1.351 變體產生的抗體可以產生其他更具傳播性的變體的廣泛交叉保護。第3階段的設計在廣泛的地域範圍內進行，還允許評估候選者針對各種流行變體的功效。
賽諾菲(Sanofi)最近宣布，從 2021 年 9 月開始，它將為美國生產多達 2 億劑 Moderna 的 COVID-19疫苗。今年早些時候，賽諾菲還宣布，該公司將為 BioNTech 生產1.25 億劑供歐盟施打。今年 2 月，賽諾菲表示將支持嬌生公司以每月約 1200 萬劑的速度生產其 COVID-19疫苗。 資料: 公司
