國際生醫新聞

上週四(7/14日)，歐盟( European Medicines Agency)已經將嚴重過敏和皮膚問題列為Novovax新冠疫苗的副作用根據歐洲疾病預防和控制中心的數據，自去年 12 月推出以來，迄今為止，歐洲僅使用了 250,000 劑 Novavax 的 COVID 疫苗 Nuvaxovid。

歐洲藥品管理局 (EMA) 藥物警戒風險評估委員會 ("PRAC") 更新了該公司的 COVID-19 疫苗 Nuvaxovid 的產品標籤後，消息一出，Novavax公司股價大跌26%，不過週五反彈5.44%，收54.43美元。今年迄今為止，Novavax 的股價已下跌 63.9%，而該行業的跌幅為 20.6%。Novavax 目前落後於 Moderna 和輝瑞/BioNTech，後者的疫苗已獲得美國成年人的完全批准。

PRAC更新標籤信息，以包括潛在的副作用，如過敏反應（嚴重過敏反應）和皮膚問題，如感覺異常和感覺減退。由於此次標籤更新，PRAC 建議在接種 Novavax 疫苗後預防過敏反應。事實上，PRAC 表示，接種過疫苗的個體應在接受一劑 Nuvaxovid 後進行至少 15 分鐘的監測，以防止過敏反應。正在進行評估以確定疫苗是否會導致心肌炎/心包炎等心臟炎症疾病。在發布任何最終評估之前，委員會還要求 Novavax 提供更多信息。

而美國FDA在7/13日授予Novavax新冠疫苗緊急使用授權時的副作用描述為: FDA 對可用安全數據的評估

在大約 26,000 名接受疫苗的臨床試驗參與者和大約 25,000 名接受安慰劑的臨床試驗參與者中評估了疫苗的安全性。疫苗接種者最常報告的副作用包括疼痛/壓痛、注射部位發紅和腫脹、疲勞、肌肉疼痛、頭痛、關節痛、噁心/嘔吐和發燒。大約 21,000 名疫苗接種者在第二劑接種後進行了至少兩個月的安全性隨訪。說明書包括一個警告(雖是少數)，大多數接種疫苗後患有心肌炎或心包炎的人在接種疫苗後 10 天內出現症狀，接種疫苗者如果在接種疫苗後出現以下任何症狀，應立即就醫: 胸痛、呼吸短促、心跳加速、顫動或跳動的感覺。Novavax 的疫苗已成為第一個獲准在美國使用的基於蛋白質的 COVID-19 疫苗。(延伸閱讀: 《FDA》7/13日緊急授權核准Novavax新冠疫苗兩劑疫苗相隔三周，關注副作用為心肌炎等)

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