《FDA》鑽漏洞？葛蘭素史克遭控利用了美國 FDA 「藥物-設備審批途徑」，阻擋學名藥進入市場
儘管哮喘吸入器已經上市數十年，但其價格卻始終居高不下。今年五月，在密蘇里州聯邦法院提起的一項新訴訟，將矛頭指向了葛蘭素史克 (GlaxoSmithKline, GSK) 的「技倆」。
根據一項擬議的集體訴訟投訴，GSK 數十年來一直「計劃」著透過專利和監管排他性來保護其哮喘吸入器、阻止學名藥進入市場，這導致患者被迫購買昂貴的原廠藥。
原告 Elliot Conrad Dale 指稱，GSK 透過「設備跳躍」的手法 ─ 淘汰舊品牌吸入器，將相同活性成分填充至新的裝置中，讓新產品獲得新的專利和監管保護期，導致學名藥遲遲無法進入市場。利用延長的排他性，GSK 可以讓 Ventolin 吸入器系列將享有 60 年不間斷的專利和監管保護，其 Flovent 和 Arnuity Ellipta 吸入器也將享有 35 年的保護。
這項訴訟的目的，在於期望法院可以發布一項禁令，禁止 GSK「從事該訴狀中指控的欺騙性、不公平、不合情理和非法的商業行為」，並對原告和擬議集體的補償性損害賠償。
對於此提告，GSK 發言人拒絕評論，但表示公司將「徹底審查該投訴」。
* 今年五月份發表在《Health Affairs》上的新研究指稱，在美國 FDA 批准 GSK 的 fluticasone 吸入器後，該公司透過連續發布含有 fluticasone 的新吸入器裝置，並獲得了 35 年的競爭保護，包括：Flovent (1996 年批准)、Flovent Rotadisk (1997)、Flovent Diskus (2000)、Flovent HFA (2004)，以及 Arnuity Ellipta (2014)。
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資料來源：Fierce Pharma、Endpoints News
