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FDA腫瘤藥物諮詢委員(Oncologic Drug Advisory Committee)於今年4月即針對目前市場上PI3K抑制劑類藥物的毒性問題以及對患者生存期的影響提出疑慮，在FDA的審查壓力下，Gilead Sciences、Bayer、Incyte與TG Therapeutics 紛紛將撤下其PI3K適應症或是取消其臨床應用，而Secura Bio仍為旗下PI3K抑制劑Copiktra持續奮鬥中。

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不同於其他PI3K藥物是在加速批准(accelerated approval)下獲准或是尚未獲准，Copiktra於2018年已獲得了完全批准(full approval)，用於治療至少經過兩種前線療法的慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)。臨床試驗顯示，Copiktra相較於諾華的CD20藥物Arzerra可有效減緩疾病惡化或死亡。

然而，出於對致命且嚴重副作用的擔憂，FDA於2018年即要求Secura Bio對患者進行五年存活率分析，根據臨床III期試驗DUO最新隨訪五年的數據，Copiktra治療組的存活期似乎比Arzerra治療組患者短，經Copiktra三線治療的患者平均壽命為43.9個月，而Arzerra則為46.8個月，且Copiktra的死亡風險較Arzerra高出6%，但此差異不具統計學意義。

FDA表示，僅管Copiktra顯示出更高的腫瘤反應率以及可改善患者疾病惡化，但對於整體存活率(overall survival)的潛在損害才是主要的安全問題，且Copiktra治療組中有23名患者(9%)死於致命感染副作用，而Arzerra治療組僅有5名患者(3%)，因此也將Copiktra標記為『具有顯著毒性和耐受性差』的藥物。

對此，Secura Bio辯駁DUO的最新數據並無表明Copiktra在三線CLL/SLL治療中的整體存活率有任何重大變化或損害，且確認長期的安全性與2018年批准時的原始數據一致，FDA諮詢委員會也正要求外部專家重新評估Copiktra的整體利益與風險。

資料來源：Fierce Pharma, Secura Bio, FDA

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