國際生醫新聞

1. 2021 年 6 月，由於亞硝胺含量超標，輝瑞停止了戒菸藥物 Chantix（伐尼克蘭）的生產。
2. 亞硝胺是存在於自然界和人體中的化學物質，但長期大量攝入這些物質可能會增加患癌症的風險。
3. 品牌 Chantix 自召回後已完全停產。但 FDA 批准的學名藥是可用的

為什麼輝瑞停止生產 Chantix?

作為定期安全監控的一部分，輝瑞公司在生產過程中發現批次的 Chantix 中存在亞硝胺(N-nitroso-varenicline)。根據FDA 指南，存在的污染物含量高於可接受的含量。因此，輝瑞停止生產這種藥物。(GoodRx Health)從那以後，輝瑞似乎永久停止生產 Chantix。目前還不清楚他們將來是否會恢復生產。

FDA應對處置

FDA有一套所有製藥商都必須遵守的關於如何以及何時測試他們的藥物是否含有亞硝胺的指南。這些指南還針對每種特定的亞硝胺制定了限制值。如果製造商發現亞硝胺含量高於臨界值，他們必須向 FDA 報告這些發現並停止生產。在這一點上，公司通常會選擇自願召回受污染的藥物，就像輝瑞一樣。如果他們不這樣做，FDA 可以要求召回並對製造商採取法律行動。此後，製藥商通常會採取措施將其產品中的亞硝胺含量降低到可接受的水平。FDA 提供了詳細的指導，以幫助製造商找到降低雜質水平的方法。製造商還可以與 FDA 會面以製定有助於防止未來污染的策略。

Chantix (varenicline)

是一種幫助患者戒菸的治療藥物(smoking cessation drug)，適用於短期使用。抽煙的人患肺癌的可能性是不抽煙的人的 15 到 30 倍。吸煙還與許多其他癌症有關。HANTIX 擁有超過 15 年的營銷授權和通過強大的臨床計劃建立的安全概況。輝瑞認為 CHANTIX 的收益/風險狀況仍然是積極的。目前服用 Chantix 的患者應諮詢他們的醫生，以確認他們是否收到了受影響的批次，並在適當的情況下，了解替代治療方案。迄今為止，輝瑞尚未收到任何與此次召回相關的不良事件報告。