國際生醫新聞

基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司，今日(3)宣佈，擇捷美®（舒格利單抗注射液）聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的臨床研究（GEMSTONE-304）達到主要研究終點。研究結果顯示：與安慰劑聯合化療相比，擇捷美®聯合化療明顯改善盲態獨立中心審閱委員會（BICR）評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），差異具有統計學顯著性與臨床意義。安全性與既往報道的擇捷美®相關臨床研究結果一致，未發現新的安全性信號。

GEMSTONE-304研究是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的III期註冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美®聯合FP化療方案（氟尿嘧啶+順鉑）作為一線治療無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為盲態獨立中心審閱委員會（BICR）評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），次要研究終點包括研究者評估的PFS、BICR和研究者評估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續時間（DoR）等。Ib期研究[1]顯示，擇捷美®聯合FP化療方案作為一線治療晚期食管鱗癌的客觀緩解率達到67.6%（25/37），疾病控制率達到89.2%，且緩解可持續。

擇捷美®GEMSTONE-304研究主要研究者、同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授表示：「食管癌是具有中國特色的惡性腫瘤。在臨床中，約70%食管癌患者在疾病初診時已發展為局部晚期或有遠處轉移，即使在可手術的食管癌中，50%-60%的患者在術後會復發或發生遠處轉移。此次GEMSTONE-304研究取得成功，表明擇捷美®聯合化療在一線治療食管鱗癌中表現出了良好的抗腫瘤活性，且安全性良好。我們期待該免疫療法能夠為廣大的食管癌患者提供新的治療選擇。」

基石藥業首席執行官楊建新博士表示：「我們很高興看到擇捷美®在食管癌這一全球高發腫瘤中取得研究的成功。這也是擇捷美®在繼III期和IV期非小細胞肺癌、結外 NK/T細胞淋巴瘤、胃癌研究之後，取得成功的第五項註冊研究，完成了高發腫瘤治療的大滿貫成就。目前，尚無PD-L1抗體獲批用於治療食管癌，我們非常期待推動這一新型治療方案惠及更多患者。作為以腫瘤免疫治療及精準治療藥物創新研發為核心的生物製藥公司，基石藥業將繼續聚焦於同類首創以及同類最優的靶點研發，力爭將更多的創新療法帶給患者。」

基石藥業計劃近期向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交擇捷美®該項新適應症的上市申請，詳細的研究數據將在國際學術會議上公佈。