國際生醫新聞

以色列Oramed最近宣布，旗下口服胰島素膠囊候選新藥ORMD-0801三期臨床試驗未達標，股價跳水重挫76.46%收2.54美元，公司市值不到1億美元。

2型糖尿病三期臨床試驗

1. 收納710名使用兩種或三種口服降血糖藥血糖且控制不佳的 T2D 患者。

2. 一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗 (ORA- D-013-1)。

3. 在 26 週時比較 ORMD-0801 與安慰劑對 2 型糖尿病 (T2D) 患者的療效，根據 26 週時 A1C 相對於基線的平均水平下降來評估的。患者以 2:2:1:1 的比例隨機分為四組：8 mg，每日一次；8 毫克，每日兩次；每天服用一次安慰劑；安慰劑每天服用兩次。患者完成了最初的 21 天篩選期，然後是 26 週的雙盲治療期。

4. 主要指標和次要指標皆未達標，不過接受口服胰島素膠囊的參與者顯示出有利於其肝臟脂肪減少趨勢，但療效結果缺乏統計學意義。雖然2020 年二期研究顯示，接受 ORMD-0801 治療的 2 型糖尿病患者表現出的 A1C 降低比服用安慰劑的患者強 0.81%，但終究三期臨床試驗還是失敗。

Oramed Pharmaceuticals 的 POD™（蛋白質口服遞送）技術:

1. 保護口服遞送的蛋白質免受胃腸道內有害酶活性的影響，以及 (2) 增強它們在腸壁上的吸收。2. 活性蛋白質(例如胰島素)被封裝在膠囊中，該膠囊具有高度保護性塗層，在腸道酸性最強的部分保持完整，並由專門的蛋白酶抑製劑提供酶促支持。3. 促進蛋白質穿過腸道屏障的吸收促進劑進一步確保了藥物的可用性。4. 通過防止胃腸道中的蛋白質藥物分解並促進其穿過小腸，這一突破性解決方案使口服蛋白質藥物給藥更接近現實。

補充: A1c

1. 糖化血色素的縮寫現在簡化成A1c，且一般建議糖化血色素標準控制在< 7 % 以內

2. 糖化血紅蛋白（又稱糖化血紅素, 縮寫作hemoglobin A1c, HbA1c, A1C, Hb1c; 有時縮寫為 HbA1c）是血液紅細胞中的血紅蛋白與葡萄糖結合的產物，通常作為一段時間內平均血漿葡萄糖濃度的參考標準。血糖愈高，附著在血色素上的糖份也就愈多。

3. 在糖尿病開始治療時就應該檢查糖化血色素，然後最好每 3 個月追蹤檢查一次( 每年 4 次 )

資料: 公司、中國醫藥大學、WIKI