雲頂新耀(1952.HK)宣佈韓國將Nefecon納入快速通道審批品種，用於治療原發性IgA腎病
雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥和疫苗開發、製造、商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華地區和其他亞洲地區尚未被滿足的醫療需求，今日宣佈韓國食品醫藥品安全部（MFDS）將Nefecon（布地奈德遲釋膠囊）納入全球創新產品快速通道（GIFT）計劃，用於治療原發性IgA腎病。這凸顯了Nefecon在東亞地區具有迫切的未滿足醫療需求，此前中國國家藥品監督管理局（NMPA）已將Nefecon納入優先審評。
Nefecon為韓國食品醫藥品安全部全球創新產品快速通道計劃中的第二款產品和首款非腫瘤產品。納入GIFT計劃後，預計可將審批時間縮短25%，並允許進行滾動審理。
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「我們非常高興看到韓國食品醫藥品安全部將Nefecon納入其全球創新產品快速通道計劃，這將大大加快這一疾病首創療法在亞洲第三大醫藥市場的審理進程。IgA腎病在東亞的發病率遠高於世界其他地區，我們希望盡快將這一創新療法帶給該地區的患者，以滿足他們的醫療需求。」
韓國食品醫藥品安全部還於2022年11月授予Nefecon ODD[i] 資格認定，同月，中國台灣地區藥政部門授予Nefecon加速核准機制（AAD）認定。
腎病是雲頂新耀的重點關注領域之一，而Nefecon是該領域的主打產品。此外，公司還正在開發其他具有前景的針對腎小球疾病的治療藥物管線。
