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BRIXAD皮下緩釋注射劑新藥申請，PDUFA日期5/23日
關於 BRIXADI(丁丙諾啡buprenorphine）皮下注射緩釋劑（CIII）
FDA已經核准三項用於治療鴉片類藥物使用障礙(濫用)
鴉片類藥物使用障礙(Opioid Use Disorder，OUD)

2022年12月8日，Braeburn 宣布 BRIXADI（丁丙諾啡buprenorphine）皮下 (SC) 每周和每月緩釋注射劑 (CIII) 的新藥申請 (NDA) 用於中度至嚴重鴉片類藥物使用障礙已被美國FDA接受。PDUFA 行動日期定為2023 年5 月 23 日。

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關於 BRIXADI(丁丙諾啡)皮下注射緩釋劑（CIII）

BRIXADI 是一種研究性、緩釋 SC 注射療法，正在接受 FDA 審查，用於治療已開始使用單劑量透粘膜丁丙諾啡產品或已經接受丁丙諾啡治療的患者的中度至重度鴉片類藥物使用障礙。如果獲得批准，BRIXADI 將用作包括諮詢和社會心理支持在內的完整治療計劃的一部分。BRIXADI 將通過風險評估和緩解策略（REMS）計劃提供，並且僅由醫療保健機構中的醫療保健提供者管理。

在臨床開發計劃期間，除了輕度至中度注射部位反應外，BRIXADI 的安全性概況與已知的口服丁丙諾啡安全性概況基本一致。與 BRIXADI 給藥相關的最常見不良反應（發生在≥5%的患者中）包括注射部位疼痛、頭痛、便秘、噁心、注射部位紅斑、注射部位瘙癢、失眠和尿路感染。

FDA已經核准三項用於治療鴉片類藥物使用障礙(濫用)

鴉片藥物過量和濫用是美國現在最大的公共衛生危機，在美國每天有數百人死於鴉片過量使用。FDA已經核准三像用於治療鴉片類藥物使用障礙(Opioid Use Disorder，OUD)-丁丙諾啡(buprenorphine)、美沙酮(methadone)和納曲酮(naltrexone)，以上都有口服劑型，而丁丙諾啡和納曲酮都有長效注射型可使用。這些OUD 的治療藥物可使大腦化學物質正常化，阻斷欣快作用和使用鴉片類藥物，減輕生理渴望，並使身體功能正常化。研究表明，藥物治療和行為諮詢相結合可以幫助患者進入並維持長期康復。

鴉片類藥物使用障礙(Opioid Use Disorder，OUD)

被定義為一種慢性、復發性腦部疾病，其特徵是不顧不良後果而強迫性地尋求和使用藥物。OUD被認為是一種腦部疾病，因為涉及獎勵、壓力、自我控制和決策制定的大腦迴路的功能變化，縱使一個人停止使用鴉片後，這些改變還會持續很長的一段時間。(解釋: Braeburn)

 資料: https://braeburnrx.com/opioid-use-disorder/