《FDA》諮詢委員會支持 輝瑞呼吸道融合病毒RSV疫苗，PDUFA 日為五月
2323年2月28日，FDA 的疫苗和相關生物製品諮詢委員會 (VRBPAC) 以7比4的投票肯定，有足夠的數據支持輝瑞公司的呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗 RSVpreF 在 60 歲及以上的成年人中使用。FDA 預計 PDUFA 目標日期為 2023 年 5 月。
三期臨床試驗結果(NCT05035212) RENOIR
1. 在具有更嚴重疾病主要終點下呼吸道疾病 (LRTI-RSV) 的參與者中觀察到 85.7% 的疫苗療效，該終點通過分析三種或更多RSV相關症狀來定義。
2. 研究性疫苗耐受性良好，無安全問題。
3. 根據期中療效分析的結果，輝瑞在 2022 年秋季向FDA申請核准
競爭者分析
葛蘭素(GSK)在 RSV 競賽中略微領先輝瑞，在一個月前贏得了優先審核資格。VRBPAC 將於週三討論葛蘭素RSV疫苗的安全性和有效性數據是否支持批准其 RSV 候選疫苗。在 60 歲及以上的成年人中預防 RSV 確認的下呼吸道疾病 (LRTD) 的效力為 82.6%。該疫苗在預防 70 至 79 歲患者的嚴重下呼吸道疾病 LRTD 方面效果更好。輝瑞和葛蘭素的 RSV 疫苗的最核准預計將於 5 月作出。
呼吸道合胞病毒 (RSV)
在老年人中，RSV 可導致嚴重疾病、住院甚至死亡，因此非常需要保護這一高危人群。RSV 是一種傳染性病毒，是呼吸道疾病的常見病因。該病毒會影響受感染者的肺部和呼吸道，並可能導致嬰兒、老年人和患有某些慢性疾病的人患上嚴重疾病。僅在美國，每年約有6萬到16萬人因 RSV 感染住院，6千到1.3萬人因 RSV 感染而死亡。美國五歲以下兒童中，RSV 感染每年約有 210 萬門診就診，和 5.8萬到8萬人住院。
RSV 是一種疾病，目前沒有針對老年人的針對性預防、治療或疫苗選擇，醫學界僅限於為患有這種疾病的成年人提供支持性護理。
