國際生醫新聞

醫療保險和醫療補助服務中心 (CMS) 2 月 22 日拒絕了由阿茲海默症協會提出的、「希望為衛采 (Eisai)/ 百健 (Biogen) 阿茲海默症用藥 Leqembi 提供更廣泛的醫療保障」的請求。CMS 拒絕的原因是，儘管新的 III 期試驗「Clarity AD」的數據顯示 Leqembi 有能力改善認知能力的下降，但卻沒有「符合重新考慮 (保險覆蓋範圍) 標準的證據」。該決定維持了對阿茲海默症藥物類別的限制性政策，也意味著 Leqembi 將像先前的 Aduhelm 一樣，只能在臨床試驗中根據所謂的「依實證發展給付」途徑獲得補助。

阿茲海默症協會表示，他們對於此「拒絕讓阿茲海默症患者獲得 FDA 批准的治療」的決定感到震驚；患者權益組織「UsAgainstAlzheimer」則稱 CMS 的論點「只是空洞和錯誤的言辭」；衛采的支持者則認為，「Clarity AD」試驗的資料已經符合 CMS 的要求 ─ 與安慰劑相比，該藥物在治療 18 個月時，確實已有適度減緩認知和功能指標的下降。

此外，美國神經病學學會 (AAN) 在給 CMS 的一封信中說，他們認為 Clarity AD 的資料提供了「有說服力的證據，表明有意義的直接臨床效益」。但 AAN 強調他們是希望 CMS 在該藥物「通過 FDA 的標準審查程序」(而非加速審查程序) 後，能「重新考慮」，而不是希望「現在」就改變醫療保險政策。

對於這些意見，CMS 回應，當獲得適當證據或在 FDA 全面批准後，他們將重新考慮其醫療保險政策。但是，即使在 FDA 全面批准之後，CMS 也還是建議嚴格地依照真實世界的註冊研究進行保險支付，而不是採取沒有限制的直接涵蓋政策。

至於衛采本身，對 CMS 的拒絕並不感到驚訝，他們預計 CMS 也是將等待 Leqembi 取得 FDA 的標準批准後，才能對任何覆蓋範圍的變化做出公開聲明。衛采也表示他們正積極與 CMS 合作，以確認進入市場與提供患者服務的最適當路徑。

資料來源：Fierce Pharma、Reuters